首個從研發、臨床、量產到國際銷售的本土新藥

生技股王藥華藥 2021美國FDA唯一核准臺灣PV新藥

日期2022-07-25
藥華醫藥開發的百斯瑞明是新一代長效型干擾素,更是第一個臺灣生技公司自己完成從研發、臨床、到建廠生產製造,還在美國自己進行行銷和上市銷售的新藥。(左起為黃正谷總經理、詹青柳董事長及林國鐘執行長)

2021年11月13日,藥華醫藥 (6446) 研發治療成人真性紅血球增多症 (Polycythemia Vera, PV) 新藥百斯瑞明 (Ropeginterferon alfa-2b, P1101) 獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 批准後,股價從100出頭一漲再漲,最高點甚至高達576元,一躍為生技股王。

百斯瑞明是藥華醫藥運用原創的長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台開發的新一代長效型干擾素,更是第一個臺灣生技公司自己完成從研發創新、臨床試驗、到生產製造,並取得美國藥證,還在美國自己進行行銷和上市銷售的新藥。

藥華醫藥總經理黃正谷指出,這次百斯瑞明獲得FDA核准PV藥證,FDA也發表了新聞稿特別給了三項第一的肯定。百斯瑞明是FDA第一個核准PV的治療選項,無論患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的藥品、也是第一個核准用於治療PV的干擾素,同時也是第一個核准治療PV的藥品可用於所有成人PV患者。

百斯瑞明的安全性與有效性在一項長達7.5年的多中心、單臂臨床試驗中獲得驗證,並獲美國國家綜合癌症網路NCCN在最新的治療指南中,將百斯瑞明列為PV的治療選項,且無論高、低風險的PV患者均適用。目前,百斯瑞明已獲得歐盟、臺灣、瑞士、以色列、韓國及美國等多國藥證,正在申請日本藥證,並在30多個國家上市銷售。 

藥華醫藥位於臺中的藥廠為臺灣第一家通過美國FDA及歐盟藥品管理局(EMA) GMP審查的蛋白質新藥廠,為因應未來廣大國際市場對公司藥品的大量需求,藥華醫藥也在經過數年的規劃後,預計今年下半年在竹北生醫園區正式動工建置新廠。

藥華醫藥更持續開拓百斯瑞明的適應症範圍,目前正在進行全球多國多中心原發性血小板增多症 (Essential Thrombocythemia, ET) 第三期臨床試驗,本試驗案也是20幾年來第一個獲美國FDA核准執行的ET臨床三期試驗。

此外,百斯瑞明也正在臺灣進行用於新冠肺炎的臨床三期試驗,期望幫助更多需要治療的病患。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 97