造福聲門閉鎖不全患者!

宇康生科首創術中術後可調式咽喉植入物 獲歐盟CE、醫界KOL認可

日期2022-07-25
宇康生科致力於研發微創、創新的耳鼻喉科長期植入物及軟體技術。

宇康生科開發的「APrevent® VOIS」(簡稱VOIS),是全球首創、唯一可於術中及術後階段,依需求微創調整植入物尺寸大小的創新咽喉植入物產品,幫助罹患聲門閉鎖不全的患者,並降低嗆食及吸入性肺炎的發生。

有別於目前植入物的固定尺寸,VOIS利用特殊構型之矽膠氣球,模擬正常聲帶閉合生理機制,達到聲門完全閉合,在協助聲門閉合表現上更優於市售產品。

VOIS的設計可克服性別與東西方人種差異,讓醫師不需要變動現行手術流程、且透過手術流程標準化,降低醫師學習曲線(Learning Curve),可輕易複製手術成果大幅提升手術成功率,增加使用者接受度;而VOIS客製化的優點,不僅為病患術中帶來最佳的治療效果,也幫助了長期術後治療的動態維持。

臨床前已執行之相關試驗,例如動物試驗、聲學試驗、大體試驗、先導性臨床試驗確認產品有效性,皆獲得良好反饋。目前臺灣臨床試驗已圓滿執行完畢,預計今年底送交衛福部食藥署審查;歐洲臨床收案完成、持續追蹤紀錄中,美國臨床試驗則是以De Novo 510(k)醫療器材為目標,經政府機關核准進行收案中。

張嘉原技術長兼營運長表示,VOIS產品的首要目標客層為專科醫師,從產品開發初期,即積極與歐洲、北美、日本及臺灣的國際知名醫學研究單位合作。2019年12月取得歐盟CE認證後,便逐年取得奧地利、德國、英國等國販售許可及保險給付,奧地利國立維也納醫學大學醫療體系更將VOIS 納為治療聲門閉鎖不全第一首選的醫材。

此外,VOIS亦獲得被國際知名醫學研究單位意見領袖認可,如歐洲執行甲狀軟骨成形術經驗最豐富的德國漢堡大學Markus Maria Hess教授;以及被評選為全球最佳醫院第二名的克利夫蘭診所(Cleveland Clinic)耳鼻喉科部長Michael Benninger教授等權威醫師。

目前VOIS已申請了3件PCT及32個國家專利,正陸續在各國專利局審核下取得專利中,目前已取得28個專利,遍及美國、歐洲、日本、臺灣、中國,為產品奠定良好的市場推廣基礎,今年也將持續朝北歐及東南亞市場進發。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 97