20年來大改版!歐盟擬制定血液、組織、細胞品質安全新規章  

日期2022-07-26
(圖片來源:網路)

近(14)日,歐洲委員會(EC)提出了一項改善血液、組織及細胞安全性及品質的歐盟規章(Regulation)草案,目的在於強化對人類來源成分(substances of human origin, SoHO)捐贈者和接受者的保障,同時促進此類療法的供應和創新,影響範圍包含了:血液、組織、細胞、母乳、微生物體(microbiota)、輔助生殖(medical assisted reproduction),但不包含固體器官。
 
這項草案將會由歐盟理事會(Council of Europe)和歐洲議會(European Parliament)討論,一旦最終文本通過,就會取代舊有的指令(directives)及其相關施行細則,包括:規範血液及血液成分的指令Directives 2002/98/EC,以及規範組織及細胞成分的2004/23/EC。
 
這項草案的主要目的,是對現有歐盟法規所進行的全面修訂結果,其納入了諮詢廣泛的血液、組織及細胞相關利害關係者及國際組織意見,例如歐洲理事會旗下的歐洲藥品品質及健康管理董事會(EDQM)。
 
其重點在於因應相關規章上路後,迄今20年浮現的諸多缺點做出修正,例如出現了新的感染疾病風險,以及處理血液、組織及細胞的技術快速發展;此外,在健康保障上,舊版規章並未給予捐贈者足夠的優先權(priority),且歐盟各國實施該規章的方式並未達成一致。
 
歐盟表示,這項新規章將為與時俱進、更為穩健的法規架構鋪路,提供人類來源成分捐贈者和接受者更好的保護,並加強歐盟和與歐洲理事會、EDQM既有的合作。通過後,會給予大多數條款2年的過渡期,特定條款可達3年。
 
該草案的專家體系,由歐洲疾病預防及控制中心(ECDC)和EDQM共同組成,特別是EDQM建立的技術標準(technical standards),將會成為歐盟在此類產品品質及安全規範的主要方法,加強對捐贈者和接受者的保障。
 
此外,由於新冠肺炎(COVID-19)疫情大大凸顯了此類產品在疫情下必須確保供應充足的重要性,因此這項新規章也會加強關鍵產品跨邊境的流通;同時,也將制定創立一個通用程序,評估並授權人類來源成分的製備,並成立歐盟人類來源成分平台(EU SoHO Platform)來推動人類來源成分療法的創新。
 
人類來源成分是醫療保健中至關重要的一環,也是許多療法的基礎。根據歐盟統計數據,歐盟一年當中就有2500萬次輸血治療、超過3.6萬次的血癌幹細胞移植治療、16.5萬名孩童的輔助生殖、1.45萬次角膜移植、2千起皮膚移植等。
 
參考資料:
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/173273/eu-proposes-new-blood-tissues-and-cells-regulation/
 
(編譯 / 吳培安)