輝瑞6個月至4歲兒童新冠疫苗 獲食藥署專案許可

日期2022-08-01
(圖片來源:網路)
今(1)日,衛生福利部食品藥物管理署表示,為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求,已於7月29日召開專家會議,同意核准輝瑞(Pfizer)/BioNTech疫苗適用於6個月至4歲兒童的主動免疫接種以預防COVID-19。
 
食藥署表示,經審查Pfizer/BioNTech疫苗在6個月至4歲兒童所進行的一項第一/二/三期臨床試驗結果,試驗結果顯示6個月至4歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果。
 
安全性方面,與其他年齡組別相比,沒有新增的安全性疑慮。經整體評估其有效性及安全性,考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議專案核准Pfizer-BioNTech幼兒疫苗適用於6個月至4歲兒童的基礎接種,用法用量為施打3劑,每劑0.2毫升(含3微克的mRNA),前2劑施打間隔至少21天,第2劑後間隔至少8週再施打第3劑。
 
食藥署表示,在臨床試驗中,6個月至未滿2歲兒童接種任一劑疫苗最常見的不良反應包括躁動、食慾下降、注射部位壓痛、注射部位發紅、發燒和注射部位腫脹等,而2至4歲兒童最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、注射部位發紅、發燒和頭痛等,臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。

(報導/彭梓涵)