BMS曝CAR-T臨床三期積極數據拚前線治療 與嬌生競爭多發性骨髓瘤市場

撰文記者 吳培安
日期2022-08-11
(圖片來源:網路)
美國時間10日,必治妥施貴寶(BMS)與2seventy bio共同宣布,其共同開發的CAR-T細胞療法Abecma (idecabtagene vicleucel),在臨床三期試驗KarMMa-3的頂線結果(topline results)成效積極,有望使其在多發性骨髓瘤治療上,從第五線前進到更前面的治療順位,擴及更多患者。
 
BMS表示,KarMMa-3是第一項以隨機化方式,評估CAR-T療法在多發性骨髓瘤治療的臨床試驗研究。在該研究中,比較了標準聯合療法和Abecma的治療效益,患者則設定為接受過2到4種前線治療後仍復發或無反應(難治型),且於最近一種療法仍無反應的多發性骨髓瘤患者。
 
根據獨立審查委員會的事先期間分析(pre-specified interim analysis)研究結果顯示,KarMMa-3達到主要試驗終點,相較於標準療法,在無惡化存活期(PFS)指標出現統計顯著改善。
 
此外,在關鍵次要試驗終點的整體緩解率(ORR)也顯示改善,至於另一項關鍵次要試驗終點——整體存活率(OS)還在追蹤中。安全性數據則和過去的研究一致,並未出現新的安全性警訊。
 
BMS細胞療法開發負責人暨資深副總Anne Kerber表示,KarMMa-3研究的結果顯示,在多發性骨髓瘤療程上,提早使用CAR-T細胞療法將有所助益;2seventy bio醫療長Steve Bernstein也表示,這些數據將有助於將Abecma在癌症治療上推向更前線,也期待接下來與法規監管單位討論這些數據。
 
對此,跨國投資銀行William Blair分析師Matt Phipps表示,美國每年接受五線療法的多發性骨髓瘤患者將近3千名,四線療法患者約為6千名,三線療法則約為1.2萬到1.3萬名,而樞紐性臨床試驗中每條治療線的患者人數,將是衡量Abecma潛在擴張機會的關鍵。
 
Abecma是美國FDA在2021年3月時,所批准第一款用於多發性骨髓瘤治療的CAR-T細胞療法。不過,就像其他CAR-T療法一樣,因為治療上存在嚴重副作用風險,因此只限定在較晚期的病患身上,批准用於四線治療之後的順位。
 
Abecma以成熟B細胞表面的B細胞成熟抗原(BCMA)為標靶,該靶點也是嬌生(Johnson & Johnson)與中國南京傳奇生技(Legend Biotech)共同開發的CAR-T產品Carvykti鎖定的靶點。兩種CAR-T療法目前都已獲得FDA批准用於五線治療。
 
參考資料:https://www.businesswire.com/news/home/20220810005229/en/Bristol-Myers-Squibb-and-2seventy-bio-Announce-Topline-Results-from-KarMMa-3-Trial-Showing-Abecma-idecabtagene-vicleucel-Significantly-Improves-Progression-Free-Survival-Versus-Standard-Regimens-in-Relapsed-and-Refractory-Multiple-Myeloma

(編譯 / 吳培安)