2022/08/12《國際生技醫藥新聞集錦》

諾華肺癌藥Tabrecta獲FDA完全批准; MaaT微生物體療法 GVHD臨床三期試驗再遭FDA擱置;默克推完整病毒載體CDMO業務

日期2022-08-12
(圖片來源:網路)
 
《臺灣》新任敏盛總院長陳文鍾 引入台大活水 強化急重症量能
 
8月1日,敏盛醫療體系力邀國際級心血管權威陳文鍾教授出任總院長,一就職便馬不停蹄地展開布局,將持續強化敏盛醫院急重症照護能力與醫療品質,尤其為在高齡化趨勢下,擁有許多共病的患者提供整合型、一條龍的照護服務;並利用與台大醫院/醫學院簽訂教研合作合約,來引入台大專業醫療資源,為敏盛再注入一泉活水。本刊也特別邀請到總院長陳文鍾分享其對於敏盛醫療體系擘劃的藍圖與願景。
 
《臺灣》第37屆「生物夏令營」熱力傳承  生物學界200餘人齊聚花蓮
 
台灣學界歷史最悠久的第37屆「生物夏令營」今(11日)晚起於花蓮遠雄悅來大飯店,聚焦創新、轉譯、精準、醫療展開一連三天活動與課程,聚集包括三位國家院士----張文昌、王惠鈞、龔行健; 典範講座大師包括台大醫院院長吳明賢、前北醫校長閻雲教授、臺北醫學大學講座教授何弘能、中研院特聘研究員吳漢忠等; 及17位國科會傑出研究獎研究學者,總計近200位老、中、青世代學者與學生參加,盛況空前。
現場報導 1台大醫院院長吳明賢:做個堂堂正正的「細菌」人
現場報導 2北醫大榮譽教授閻雲:生物技術風湧演進,藥物經濟學仍待突破
 
《臺灣》2022臺北生技獎得主揭曉!衛福部中醫所、富佳、雲象、逸達奪金獎
 
素有「生技奧斯卡獎」之稱的臺北生技獎,於今(12)日於臺北中信園區雅悅會館舉辦2022年度頒獎典禮,由臺北市市長柯文哲頒發總計600萬元獎金。今年共有120件參賽單位角逐,最後有24家績優生技企業暨學研單位脫穎而出。
 
其中,衛福部國家中醫藥研究所勇奪「技轉合作獎」金獎,富佳生技獲「創新技術獎」金獎,雲象科技奪得「跨域卓越獎」金獎,逸達生技拿下「國際躍進獎」金獎。
 
《臺灣》全福生技擬辦現增 預計募資5億元加速乾眼新藥三期臨床
 
今(12)日,全福生技(6885) 召開董事會,決議通過辦理現金增資發行新股,計畫發行約20,000~24,000張,預計募集資金5~6億元,每股發行價格暫訂25元,該筆資金將加速推動乾眼症新藥BRM421的臨床試驗及充實營運資金。
 
《臺灣》世基生醫上半年營收5,504萬元  自有品牌、檢測服務、儀器代理成長佳
 
今(12)日,國內用藥安全基因檢測領導廠商世基生物醫學(7595) 召開董事會通過上半年財務報告。今年上半年合併營收5,504萬元,年減7.45%,稅後虧損2,293萬元,每股稅後虧損0.53元。世基生醫表示,今年上半年營收較去年同期減少,主要是代理的新冠快篩試劑因去年同期需求強勁,墊高基期所致。
 
《德國》開發時程少40%!默克推完整病毒載體CDMO業務 
 
近(9)日,德國默克集團(Merck)宣布旗下生命科學先驅級公司MilliporeSigma ,推出VirusExpress 293腺相關病毒(AAV)生產平台,此平台可加速生物製藥公司臨床製造速度、同時減少開發時間與成本。讓默克成為首批可提供完整病毒載體製造的CDMO公司之一。
 
VirusExpress 293腺相關病毒生產平台,主要簡化了上游的工作流程,使流程更易於管理、調整跟擴展,根據 MilliporeSigma 在進展的CDMO經驗中,數據顯示,該平台可將開發時間縮短多達40%;除了加速產品開發外,其懸浮式的培養形式,也能允許更大批量的產品穩定製造,以滿足更多患者的劑量使用。
 
《歐洲》FDA首批「腦震盪」快速檢測! SyncThink眼動追蹤VR 再獲歐盟CE認證
 
近(10)日,研發神經治療技術的加州公司SyncThink宣布,其虛擬實境(VR)眼動追蹤產品Eye-Sync繼去(2021)年10月取得美國FDA批准、成為美國首款腦震盪快速檢測產品後,本次再獲得歐盟CE批准,將於歐洲註冊為一類醫療設備。該產品可用來輔助腦震盪診斷外,也有望用於檢測包括自閉症、帕金森氏症等疾病,可能出現的「眼動追蹤障礙」。
 
《美國》諾華肺癌藥TabrectaFDA完全批准 
 
美國時間11日,美國FDA宣布將諾華(Novartis)的肺癌藥Tabrecta,從加速批准(accelerated approval)轉為完全批准(full approval),用於患有MET外顯子14跳躍突變 (MET∆ex14) 的非小細胞肺腺癌(NSCLC)成人患者。
 
諾華表示,該藥定價為每個月1.8萬美元,是美國NSCLC治療中最常開立處方簽的MET抑制劑,幾乎所有領先的肺癌治療機構都已經使用這種處方藥。該藥目前已經在9個國家獲得批准,歐盟也在今年6月批准該藥。
 
《美國》MaaT微生物體療法 GVHD臨床三期試驗再遭FDA擱置 
 
美國時間11日,外媒報導致力於微生物體療法開發的MaaT Pharma,其針對類固醇抗性之急性移植物抗宿主反應(steroid refractory acute GVHD)的微生物新藥MaaT013,其臨床三期試驗在一年後再度遭FDA暫停。
 
MaaT013是透過捐贈者提供的糞便樣本,經過混合後使菌量豐富化、並使用其中一群細菌達成抗發炎效果。FDA表示,他們還需要審查更多有關MaaT混合捐贈者原料、產品標準化程序,以了解有關安全性和有效性的所需資訊。
 
《美國》BMSCAR-T臨床三期積極數據拚前線治療 與嬌生競爭多發性骨髓瘤市場
 
美國時間10日,必治妥施貴寶(BMS)與2seventy bio共同宣布,其共同開發的CAR-T細胞療法Abecma (idecabtagene vicleucel),在臨床三期試驗KarMMa-3的頂線結果(topline results)成效積極,有望使其在多發性骨髓瘤治療上,從第五線前進到更前面的治療順位,擴及更多患者。
 
《全球》諾華SMA基因療法Zolgensma 驚傳2名兒童因肝臟併發症死亡
 
今(12)日,據外媒《彭博社》報導,2名脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的兒童患者,在接受諾華(Novartis)開發之基因療法Zolgensma後因肝臟併發症死亡,再次激起各界對基因療法安全性的關注。