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內文
合一生技股份有限公司
合一傷口外用乳膏Bonvadis獲美510(k)醫材上市許可
即時
撰文
記者 吳培安
日期
2022-08-20
合一生技創辦人路孔明。(圖/本刊資料中心)
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今(20)日晚間,合一生技(4743)宣布已接獲美國FDA通知,其研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。
合一生技表示,未來將繼續朝美國市場,以及對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家,提出上市許可申請,加速Bonvadis傷口外用乳膏打入國際市場,待上市銷售後,合一生技將依據授權合約支付授權方銷售權利金。
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