中天生技旗下永笙細胞臍帶血細胞新藥 獲美FDA核準「長新冠」2a期臨床試驗

日期2022-08-25
永笙細胞總經理李冬陽(圖:本刊資料照片)。永笙細胞(StemCyte) 異體臍帶血細胞新藥 RegeneCyte,獲美國FDA 核准用於治療新冠肺炎後遺症「長新冠」2a期人體臨床試驗。
中天生技旗下永笙細胞(StemCyte) 異體臍帶血細胞新藥 RegeneCyte,今(25日)獲得美國FDA 核准用於治療新冠肺炎後遺症「長新冠」2a期人體臨床試驗,為首項以臍帶血細胞進行「長新冠」治療的臨床試驗。
 
永笙(原永生生技更名)的RegeneCyte為異體應用臍帶血造血幹細胞,已經於今年3月向FDA提出BLA(Biologics License Application)藥證申請,用於治療造血系統疾病如范可尼氏貧血(Fanconi Anemia),以及免疫系統疾病和先天代謝性疾病。RegeneCyte已經累積超過2,200提供移植案例,全球每20位接受臍帶血移植的患者,就有1位是使用RegeneCyte產品。據了解,FDA 亦將於今年9月進行實地查廠。
 
永笙細胞總經理李冬陽表示,由於「長新冠」成因與症狀十分複雜,非單一治療可以解決。永笙細胞將RegeneCyte拓展適應症用於治療治療「長新冠」,多次與FDA 進行溝通後,獲FDA核准直接用於病患進行2a臨床試驗,也是全球首個使用臍帶血細胞治療「長新冠」的臨床試驗。
 
根據世界衛生組織(WHO)統計,自2019年全球受新冠疫情影響至今,已有6億人受到感染,超過10%受感染的病患(6000萬人以上)產生持續性後遺症-「長新冠」,但目前尚無任何特效藥物可以治療。
 
「長新冠」主要三大症狀包含疲乏、腦霧和肌肉疼痛,此外尚可能伴隨呼吸急促、發冷、身體疼痛、頭痛、關節痛、胸痛、咳嗽和持續的味覺或嗅覺喪失等症狀,會持續數周、數月甚至超過一年。