宣捷幹細胞新藥治早產兒支氣管肺發育不全症 獲美FDA孤兒藥資格

日期2022-08-26
圖:宣捷提供
今(26)日,宣捷幹細胞(2724)宣布,其開發中的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-01,用於預防早產兒支氣管肺發育不全症,獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格認定,未來該新藥可免付約300萬美元(約新台幣9000萬元)新藥審查費用,以及新藥上市後可享有7年獨賣權。

宣捷表示,UMC119-01目前正於成大醫院進行臨床一期試驗,如今取得美國FDA核發孤兒藥資格,助攻其邁向國際市場。

早產兒因未足月就出生,器官發育仍未成熟,經常伴隨許多疾病風險,而目前在早產兒支氣管肺發育不全症中,現在的治療方法仍非常有限,存在許多需求。

宣捷表示,UMC119-01也於上個月取得美國FDA授予罕見兒科疾病認定(RPD),這些特殊資格認定都有利加速UMC119-01的開發進程和上市後的獨賣優勢,讓早產寶寶能早日使用到這項新穎藥物以預防支氣管肺發育不全症。