2022/08/31《國際生技醫藥新聞集錦》

全球首個A型血友病基因療法!BioMarin獲歐盟批准;Theranica數位療法緩解偏頭痛 C輪募4500萬美元

撰文記者 劉馨香
日期2022-08-31
全球首個A型血友病基因療法!BioMarin獲歐盟批准;Theranica數位療法緩解偏頭痛 C輪募4500萬美元
《臺灣》​​​炳碩生醫骨科手術機器人臺、美取證到手 前進全球市場B輪目標5千萬美元

今(31)日,致力於脊椎手術機器人系統開發的炳碩生醫於發表會中宣布,將加速推廣已取證之「君凱捷複合手術導航系統」及「脊椎微創手術機器人」二大產品的全球布局,臺灣市場以搶下五成醫學中心覆蓋率為目標,美國市場則是追求產品市占率達一成。

《臺灣》不需侵入檢查!醫乘智慧尿檢膀胱癌AI產品 落地童綜合醫院
 
今(31)日,童綜合醫院舉辦「AI尋狩癌細胞 醫療研究發表會」,展示其與前仁寶電腦人工智慧實驗室軟體副總陳聖雄、STB學人醫師劉天仁共同在美創辦的醫乘智慧(AIXMED Inc.),在泌尿外科膀胱癌精準照護上的數位轉型研發成果。
 
童綜合醫院研發創新中心歐宴泉院長表示,有了AI分析協助、搭配量化報告,不僅將給膀胱癌病患更精準的追蹤計畫,更可以在侵入式膀胱鏡檢查安排上,有更客觀的細胞學依據建議,甚至減少侵入性檢查的頻率。
 
《日本》Olympus出售百年顯微鏡業務 4276億日圓破撤資紀錄!
 
專注光學與成像的日本公司Olympus Corp.於29日,宣布將科學顯微鏡等事業部門以4276億日圓價格(約31億美元、新台幣932億元),出售給美國私募股權公司貝恩資本(Bain Capital),改為專注於醫療領域,預定在2023年1月完成。《路透社》指出,這將是日本公司最大的一次撤資。
 
《以色列》Theranica數位療法緩解偏頭痛 C輪募4500萬美元
 
近(29)日,以色列頭痛數位療法新創Theranica宣布,獲得4500萬美元的C輪募資,將擴大在美國的市場。其首個產品Nerivio為可由智慧型手機控制的穿戴式設備。當患者偏頭痛發作時,將Nerivio配戴在手臂上45分鐘,該設備提供低能量電脈衝,觸發條件性疼痛調節(conditioned pain modulation, CPM)反應以緩解症狀。
 
Theranica提供的手機App也可以控制該設備的強度、監控治療期間,以及暫停或停止該設備,患者也可以紀錄「偏頭痛日記」與醫療人員分享。Nerivio在2019年獲得美國FDA批准用於成人,而後又於2021年獲得擴大批准用於12歲以上青少年,緩解陣發性偏頭痛(episodic migraine)和慢性偏頭痛。
 
《歐洲》全球首個A型血友病基因療法!BioMarin獲歐盟批准
 
近(24)日,BioMarin Pharmaceutical宣布其A型血友病基因療法Roctavian (valoctocogene roxaparvovec),已獲得歐盟委員會授予有條件上市許可(CMA),並維持其孤兒藥資格,擁有10年的市場獨佔期。Roctavian為全球首個獲得監管單位批准的A型血友病基因療法,代表著治療成人嚴重A型血友病的醫學突破,讓患者不再需要每週或每月注射凝血因子。
 
BioMarin先前在2019年前後為Roctavian提交歐盟和美國的上市申請,但2020年8月遭到美國食品藥物管理局(FDA)拒絕批准,BioMarin表示,計劃在2022年9月底之前,將重新提交Roctavian的生物製劑許可申請(BLA)給美國FDA。
 
《英國》《Nature》英、美首創小鼠「幹細胞人造胚胎」 成未來器官移植新希望
 
近(25)日,英國劍橋大學(University of Cambridge)和加州理工學院(Caltech)的科學家,以多種幹細胞成功培養出具有部分腦部與心臟結構的小鼠「人造胚胎」,這項成果除了可作為胚胎發育早期的基礎研究工具外,未來更可望進一步開發出用於移植的人類合成器官。該研究發表於頂尖期刊《Nature》。
 
《美國》BrainsWay憂鬱症第二款穿顱磁刺激 獲美FDA批准
 
美國時間29日,以色列神經刺激療法公司BrainsWay宣布,繼2013年第一款深層穿顱磁刺激(deep transcranial magnetic stimulation, dTMS)設備(H1線圈),獲得美國FDA批准治療重度憂鬱症近十年後,另一款dTMS設備(H7線圈)又獲批准治療重度憂鬱症和焦慮性憂鬱症(anxious depression)。
 
《美國》《Cancer Cell》讓冷腫瘤變熱!溶瘤病毒併用CAR-T/TCR-T啟動全新殺癌機制  
 
美國時間25日,一項刊登在《Cancer Cell》的新研究指出,將溶瘤病毒療法(oncolytic virotherapy)和嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)、T細胞受體T細胞(TCR-T)等先進細胞療法併用,能夠激發出一種全新的細胞誘導死亡機制,有望成為針對實體腫瘤(solid tumors)的新希望。
 
《澳洲》受贈1.72億美元!澳成立亞洲首個「全球流行病研究中心」仿效CEPI聯盟促大流行藥物發現
 
受到疫情下mRNA疫苗快速研發獲得批准的啟發,今(31)日,加拿大慈善家Geoffrey Cumming宣布向墨爾本大學捐贈1.72億美元,設立亞洲首個「Cumming全球流行病治療中心」,該中心不只針對特定病原體研究,也將尋找新方法以治療並阻止當前病原體引起的疾病。