FDA首批!Vibrant不含藥物、震動膠囊治便祕

日期2022-09-01
FDA首批!Vibrant不含藥物、震動膠囊治便祕(圖:翻攝自Vibrant Gastro官網)
美國時間8月30日,以色列醫療技術公司Vibrant Gastro宣布,其創新口服膠囊Vibrant獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,可用於治療慢性原發性便秘(Chronic Idiopathic Constipation, CIC)。特殊的是,該膠囊不含藥物,是透過機械刺激結腸增強蠕動,達到緩解便秘的效果。這也是FDA首次批准機械刺激的非藥性便秘療法。
 
此次獲批是基於312名慢性原發性便秘患者的關鍵臨床試驗結果,結果顯示,使用口服膠囊Vibrant治療組別與治療前相比,有40.51%的患者,每周至少有1次完全自發性排便,而對照組只有22.92%,具有顯著差異。
 
在每周至少有2次完全自發性排便方面,口服膠囊Vibrant治療組則有23.42%,對照組為11.81%,相差10%,且在Vibrant治療組中沒有嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)。
 
創新口服膠囊Vibrant是一種不含藥物的一次性膠囊,可以透過體外控制膠囊的運動模式,膠囊吞入體內後,可在結腸產生溫和的震動,利用按摩腸道來刺激腸道神經系統(Enteric Nervous System, ENS),透過腸-腦軸線的訊號傳導,讓生理時鐘同步,自然恢復生物節律(Biorhythm)、改善便秘症狀。
 
Vibrant預計於2023年初於美國部分州上市,再逐步擴及全美。
 
慢性便秘是一種常見的腸胃道疾病,在美國的患病率約為16%,有70%~90%的便秘患者持續有多年的腹脹、硬便等困擾,並讓健康相關生活品質(HRQoL)產生負面影響。
 
Vibrant Gastro執行長Lior Ben Tsur表示,希望透過刺激腸-腦軸線來加速非藥物療法的解方,提供慢性原發性便秘患者在長期使用瀉藥以外,另一種安全、有效的療法。
 
參考資料:https://www.einnews.com/pr_news/588483585/fda-grants-marketing-authorization-for-vibrant-a-new-drug-free-treatment-for-adults-with-chronic-constipation

(編譯/李林璦)

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