2022/09/02《國際生技醫藥新聞集錦》

食藥署核准莫德納雙價新冠疫苗加強劑;Illumina勝訴!併購GRAIL未違反反壟斷;Sangamo罕病基因療法初期臨床數據積極;東洋自製癌症微脂體學名藥里程碑金入帳

日期2022-09-02
圖片來源:pixabay

《臺灣》食藥署核准莫德納雙價新冠疫苗加強劑

 

今(2)日,衛生福利部食品藥物管理署宣布,經整體評估有效性及安全性,核准莫德納雙價疫苗可適用於18歲以上成人主動免疫之追加接種,可用於國內已授權的新冠(COVID-19)疫苗之基礎接種或追加劑後,間隔至少3個月施打。

 

食藥署表示,莫德納雙價疫苗為次世代疫苗,每劑0.5 mL含有25微克原型株mRNA及25微克Omicron BA.1變異株mRNA。經審查,莫德納雙價疫苗的一項第二/三期臨床試驗結果顯示,以雙價疫苗作為追加劑,相較於以原型株疫苗作為追加劑,能夠誘發較優的對抗Omicron BA.1變異株的中和抗體免疫反應;而探索性分析數據顯示,雙價疫苗也能夠誘發對抗Omicron BA.4/BA.5變異株的中和抗體免疫反應。

 

在安全性資料方面,雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率與原型株疫苗相似,並以輕中度為主,常見的不良反應主要是注射部位疼痛及腫脹、疲倦、頭痛和肌肉痠痛等,沒有發現新的安全疑慮。

 

《臺灣》東洋自製癌症微脂體學名藥 第二階段里程碑金入帳

 

昨(1)日,台灣東洋(4105)發布重訊表示,與德國藥廠共同開發困難學名藥 微脂體產品Pegylipo,在歐洲市場開發進度,已完成第二階段臨床試驗病人收案,東洋將可依約收取階段授權金27萬歐元(約827萬台幣)。

 

《臺灣》仁新眼科新藥研發有成 獲澳洲「昆士蘭商業卓越獎」肯定

 

今(2)日,仁新醫藥(6696)宣布,榮獲由台北澳洲紐西蘭商會主辦的「第十七屆澳紐商會商業傑出貢獻獎」(2022 ANZCham Business Awards)昆士蘭商業卓越獎項,由新任總經理王正琪代表領獎。

 

《美國》Illumina勝訴!併購GRAIL未違反反壟斷

 

2021年8月,Illumina未經美國聯邦貿易委員會(FTC)、歐盟委員會(EC)審查許可,宣布完成美國癌症篩檢公司GRAIL近80億美元的收購案,此舉遭到FTC起訴違反反壟斷法,並阻止Illumina併購GRAIL,認為收購可能會造成早期癌症診斷技術市場的創新能力降低。今(2)日,Illumina宣布贏得該訴訟,行政法法官認為此併購案沒有違反反壟斷法,FTC則表示,正在評估下一步行動。目前,FTC的5名專員還有可能提起上訴推翻該判決。此外,歐盟的監管機構也正在審查該併購案。

 

《美國》Sangamo法布瑞氏症罕病基因療法初期臨床數據積極

 

美國時間1日,Sangamo Therapeutics宣布,參與罕見遺傳疾病法布瑞氏症 (Fabry disease)基因療法早期臨床試驗的11名受試者臨床數據,截至目前的數據顯示,最早接受治療的5名患者體內α-galactosidase (a-GAL)酵素濃度都上升至數倍至正常平均值,有3名患者的a-GAL酵素濃度上升10-17倍。這些患者都沒有出現嚴重不良反應,因此, Sangamo開始啟動劑量擴增階段的臨床試驗。
 

《美國》諾和諾德斥11億美元收購Forma 力攻鐮刀型紅血球疾病

 

近(1)日,諾和諾德(Novo Nordisk)宣布將斥資11億美元現金,收購開發遺傳性血液疾病藥物的美國公司Forma Therapeutics,鎖定其正在臨床2/3期階段的鐮刀型紅血球疾病(SCD)藥物。諾和諾德將以每股20元的價格收購Forma全數流通股,交易預計於今年底完成。

 

《美國》劉如謙新創Beam異體CAR-T臨床遭喊停 FDA曝原因:要求額外實驗數據

 

美國時間8月30日,由臺裔基因編輯科學家創業家劉如謙(David Liu)創辦的Beam Therapeutics,在其CAR-T細胞療法臨床試驗,被美國食品藥物管理局(FDA)要求暫停近一個月後,FDA公佈了其對該試驗的完整要求,顯示FDA對異體細胞療法把關的嚴謹度。Beam則預計在今年第四季回覆FDA。

 

《美國》減肥商機龐大!領康立邁新藥聚焦中國瘦身美容自費市場 2024年在美IPO  

 

美國時間1日,總部設於紐約的跨國醫療照護公司——領康立邁集團(Leadermed Group)宣布,將帶著先導候選藥物LM-008,進攻中國龐大的瘦身美容自費市場;為了達成目標,領康立邁預計在2024年6月在美國首次公開發行(IPO),吸引美國投資人的支持,目標是募資2.5億美元、估值達到10億美元。

 

《以色列》FDA首批!Vibrant不含藥物、震動膠囊治便祕 

 

美國時間8月30日,以色列醫療技術公司Vibrant Gastro宣布,其創新口服膠囊Vibrant獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,可用於治療慢性原發性便秘(Chronic Idiopathic Constipation, CIC)。特殊的是,該膠囊不含藥物,是透過機械刺激結腸增強蠕動,達到緩解便秘的效果。這也是FDA首次批准機械刺激的非藥性便秘療法。

 

《法國》歐盟首批!Owkin 乳癌、大腸直腸癌兩款病理診斷AI 加速個人化精準治療 

 

近日,法裔美國新創公司Owkin 宣布,其開發兩款,分別可診斷乳癌、大腸直腸癌的數位病理切片AI,獲得歐盟監管機構批准,成為歐洲首個數位病理切片AI,未來可加速患者更快的接受個人化治療。

 

兩款解決方案都是由AI技術驅動,Owkin Dx RlapsRisk BC是一款數位病理切片AI診斷,只需15分鐘就可預測早期乳癌患者治療後復發的風險。另一款MSIntuit CRC則是能從常規組織學切片中,識別微衛星穩定性(MSS)患者。此套演算法會針對大腸直腸癌切片進行診斷,透過排除MSS表型患者,讓病理學家能夠集中資源,以確認微衛星不穩定性(MSI)的患者。