更安全幼兒疫苗克不容緩 台灣疫苗產業協會凝聚共識

何美鄉:速成立幼兒新冠疫苗緊急開發專案辦公室 !

日期2022-09-08
台灣疫苗產業協會理事長何美鄉:政府應資助國內疫苗公司開發更安全的相關幼兒新冠疫苗。
今(8)日,財團法人台灣疫苗產業協會齊聚國內疫苗業者舉辦「幼兒新冠苗論壇」,針對國內幼兒疫苗需求、生產、開發相關問題進行討論,最後並凝聚產業共識提出建議,盼衛福部能成立幼兒新冠疫苗緊急開發專案辦公室,整合CDC、TFDA、國衛院及產業界,透過公、私協作及公開透明的機制執行臨床試驗,爭取在一年內完成針對幼兒疫苗的開發。指揮中心指揮官王必勝特別出席全程傾聽,也表示將對協會的建議儘速擬出因應。
 
BA.5疫情來襲,指揮中心已定調這波疫情的防疫重點是保護長者與幼兒等脆弱族群。儘管台灣食藥署已經核准莫德納、BNT幼兒疫苗適用於6個月以上嬰幼兒、兒童施打,但截至8月底接種率仍偏低,主要是家長對mRNA新冠疫苗副作用普遍仍存在憂心。
 

mRNA新冠疫苗一些問題仍未得到解答

台灣疫苗產業協會理事長何美鄉首先引言表示,病毒演變至今,Omicron的標的組織/細胞以上呼吸道為主,與Delta相比,嚴重肺炎風險少了很多。然而,Omicron與Delta 的住院風險,10歲以下兒童跟10-19青少年是一樣高(0.8%)的 。
 
再根據UNICEF(聯合國兒童基金會)資料顯示,2021年全球0-4歲兒童因染疫死亡有2193人,2022年目前死亡人數僅略為下降為1049人,顯示幼兒染疫的威脅依然嚴重,目前,許多國家對幼兒施打疫苗還存在不同意見。
 
何美鄉舉出研究文獻表示,因為mRNA新冠疫苗是新型疫苗,一些問題仍未得到解答。如有研究發現,Moderna疫苗接種1-5天內,看到S-蛋白還在血液中循環(PMID:34015087);也有研究發現,接種BNT疫苗14天,S-蛋白包覆在外泌體(exsome),並循環在血液(PMID:34654691) ; 還有研究從動物實驗上發現,S1 棘蛋白會在小鼠腦微血管的內皮細胞,與包含ACE2在內的一些細胞分子共同出現。
 
何美鄉表示,全球mRNA新冠疫苗在兒童的安全性上,都還沒有經過長期追蹤,因此,導致接受度不高。然而,新冠病毒近期內不會消失,台灣每年新出生12萬嬰兒、幼兒都對新冠疫苗將有長期需要。
 
她呼籲,政府應資助國內疫苗公司開發更安全的相關幼兒新冠疫苗,同時把握台灣這波Omicron疫情,進行台灣兒童在Omicron疫情期間施打疫苗的臨床試驗與數據分析,這將讓台灣對全球幼兒疫苗臨床研究做出世界貢獻!
 

國內疫苗廠商佈局幼兒疫苗現況

出席的國產疫苗公司也各自分享自己目前針對兒童疫苗開發的佈局,並共同商議未來幼兒疫苗國產自產自足的可能。
 
專注以黏膜免疫調節平台開發新藥的昱厚生技(6709),總經理徐深悠表示,公司自有專利的LTh(αK)鼻噴劑,目前在二期流感鼻噴劑疫苗臨床試驗上,已經證明其安全性,且能誘導血清抗體達六個月,新冠治療鼻噴劑治療藥物也正在國、內外進行二期臨床試驗。今年,LTh(αK)鼻噴劑用於免疫預防,動物實驗也證明能誘導干擾素和先天免疫等機制,達到早期預防感染的效果,並且不受病毒變異的影響,具廣效性的潛力。目前,公司也和國內其他疫苗業者合作開發鼻噴劑型新冠加強劑疫苗,動物實驗也證明同時能誘導產生血清IgG 和黏膜抗體。未來,公司也可能規劃LTh(αK)鼻噴劑用於幼兒疫苗。

​​​​​​聯亞生技執行副總彭文君表示,UB-612不同於其它次單位疫苗,僅以棘蛋白(spike protein)作為唯一抗原,也加入新冠病毒的非棘突蛋白(non-spike protein)成分,其誘導之中和抗體半衰期可達187天以上,已展現安全、廣效(包括針對Omicrons變異株)的「B細胞 和T細胞雙重免疫力」。因此,UB-612將規劃申請進行二期青少年臨床試驗,新一代疫苗UB-613 則投入兒童疫苗。
 
剛發布次世代新冠疫苗(MVC-COV1901-Beta)一期臨床試驗數據的高端疫苗,總經理李思賢則表示,高端covid-19疫苗已經在今年一月直接在澳洲申請擴增適用於12-18歲,並正式獲得澳洲TGA審查資格; 此外,也已經在國內向CDE法規諮詢兒童疫苗臨床試驗。但他同時舉出其他兒童新冠蛋白疫苗臨床開發商,包括Novavax以及Clover,都對兒童疫苗在施打劑量上還沒有定論,需要透過臨床試驗設計進一步探討。
 
醣基生醫總經理吳宗益,更首次公開分享以全球獨家專利CHOptimaxTM醣工程技術,開發出COVID-19廣效型疫苗。吳宗益表示,現有的Covid-19疫苗都是用RBD(棘蛋白構造上的受體結合區域)做的,但免疫原性都太低,不容易產生含高效價唾液酸(salic acid)的抗體出來。但CHOptimaxTM的方法可以大幅激發RBD的免疫原性,產出的醣化工程抗體,能快速製造出現有技術所無法產出之人體特有、具特殊功效的含唾液酸(salic acid)之均相化抗體,公司因此開發全球首見的廣效型疫苗加強劑。未來,或許也有機會用在包括兒童疫苗的新疫苗開發策略上。
 

幼兒疫苗四大共識建議

論壇最後也在廠商提出的各種意見中,凝聚出四大共識,包括:
  • 一、mRNA新冠疫苗是新型疫苗,在兒童的安全性並未經過長期追蹤,因此接受度不高,而新冠病毒近期不會消失,幼兒新冠疫苗有長期需要,因此,政府應資助國內疫苗公司開發蛋白質相關幼兒新冠疫苗。
  • 二、跟據過去兩年的國內外經驗,開發幼兒新冠疫苗應透過公私協合機制,才能加速開發效率。
  • 三、疫苗開發透過公私協合 可提升效率 - 需建立明確計畫/政策目標,尊重專業自主原則,並透過公開透明的機制執行。
  • 四、衛福部成立幼兒新冠疫苗緊急開發專案辦公室,整合CDC、TFDA、國衛院及產業界,預計在一年內完成臨床試驗。