顛覆性創新第三代核酸疫苗技術 千億美金藍海市場

日期2022-09-16
新冠mRNA 疫苗2022 年市場規模有望達到460 億美元,非新冠mRNA 市場規模有望在2025 年達到281 億美元,mRNA 產業鏈藍海市場前景看好。(圖片來源:vecteezy)
mRNA 技術顛覆了全球疫苗、醫藥產業格局,隨著Omicron 病毒株逐漸引導新冠疫情泛流感化,mRNA 疫苗接種加強針也將持續保持領先。中國中信證券最近一份核酸產業鏈分析報告出爐,報告預測:新冠mRNA 疫苗今年(2022 )市場規模依然有望達到460 億美元,非新冠mRNA 市場規模也有望在2025 年達到281 億美元,mRNA 產業鏈藍海市場前景看好。

報告指出,mRNA 藥物可分為3 類:預防性疫苗、治療性疫苗和治療性藥物,在傳染病預防、癌症治療和蛋白藥物替代等領域空間前景廣闊。預防性疫苗仍為mRNA 市場主流(約40%市場佔比);預計蛋白藥物替代及補充治療也將達到佔比40%,腫瘤疫苗則約貢獻20%的mRNA 市場。

#臨床階段的mRNA 治療性疫苗及藥物將陸續進入市場#
目前處於臨床階段的mRNA 治療性疫苗及藥物,將有望陸續進入市場。包括三大mRNA 巨頭開發中的多聯多價疫苗/難治性傳染病疫苗/腫瘤治療疫苗等領域進展可期。
Moderna、BioNTech、CureVac 分別擁有45、31、14 條mRNA 疫苗研發產品線,並分別有26、19、4 款產品進入臨床,依然著引領mRNA 疫苗技術商業化進展。

其中,採用mRNA 技術有望攻克傳統疫苗技術難以解決的難治性傳染病者,Moderna 的RSV 疫苗mRNA-1345、CMV 疫苗mRNA-1647 已進入III 期臨床;BioNTech 豐富的mRNA 腫瘤疫苗產品線,如黑色素瘤mRNA 疫苗BNT111 於2021 年11 月被FDA 授予快速通道資格,2022 年6 月公佈的BNT122 I 期臨床數據也展現出良好的療效和安全性。COVID19+流感+RSV 等多聯多價mRNA 疫苗也成為重要研發方向。最早深耕mRNA 領域的CureVac,擁有高達693 項專利和獨家流動生產廠The RNAPrinter,覆蓋了mRNA 研發生產全流程。

報告並認為,隨著mRNA 其他療法的陸續上市,包括過敏免疫治療、再生醫學療法(基因編輯)、醫美等,都會讓mRNA 市場規模持續擴增。

分析指出,隨著Omicron 病毒株將引導新冠疫情泛流感化,mRNA 疫苗憑借研發速度快、有效率高的優勢,仍將在加強針市場繼續保持領先地位。目前,研究數據顯示臨床效果較好的方案是混合接種,mRNA接種激發的免疫反應高於其他疫苗接種。

然而,選擇其他技術路線的疫苗進行加強免疫,仍有可能打破滅活疫苗的保護性免疫反應瓶頸。因此,進行mRNA、腺病毒載體以及重組蛋白的加強接種有望進一步提高疫苗對人群的保護率。

#上游原料國產替代新供應鏈加速發展#
再從mRNA 生產過程分析,mRNA 疫苗生產過程主要包括DNA 原液製備、mRNA 原液製備、mRNA 製劑組裝三大環節。mRNA 疫苗研發企業的技術差異,主要在核酸序列修飾設計和遞送載體成分及組裝,以構成其核心技術的門檻及壁壘。

其中,質粒生產環節技術相對成熟,目前委外CMO程度普遍,因此,質粒生產商的公司品牌、生產品質是核心壁壘;酶原料佔據上游原材料主要成本,加帽酶等關鍵酶供應仍由國際大廠主導,不過,因為新冠疫情帶來新供應鏈需求,在地國產替代將因此加速。

中國產業鏈公司中,包括上市公司金斯瑞(mRNA 疫苗質粒生產商)、諾唯贊(供應mRNA 疫苗酶原料)、鍵凱科技(LNP 原料/聚乙二醇衍生物生產商)、東富龍/楚天科技/森松國際(mRNA 疫苗生產設備一體化供應商),以及非上市公司中的兆維科技、近岸蛋白、愷佧生物等。台灣基龍米克斯興建的核酸合成廠也已完工正式投產,達成在地原料生產自主化的目標。

此外,mRNA 生產也引導了新製成技術發展,如序列設計優化對數據庫和演算法要求高,未來,AI高通量驗證技術將成為研發平台的基礎設施,不少公司積極引入序列優化雲端計算平台,並與AI 科技公司合作建置數據和算法壁壘。

LNP 載體是主流mRNA 疫苗遞送載體,陽離子脂質設計又成為LNP 核心技術,必須具有專利保護; mRNA 疫苗製劑生產設備技術門檻也高,目前,國外廠商KNAUER 和Aquarius等佔據主導地位。不過,斯微生物已建立獨家LPP 遞送載體技術。

#中國大量資金湧入mRNA疫苗產業鏈#
報告分析指出,mRNA 作為最新一代疫苗技術,在新冠疫情中驗證了其在傳染病防治中的巨大潛力以及對國家公衛安全的戰略意義,mRNA 疫苗技術具備公共安全戰略屬性,因此,在地企業積也極佈局mRNA 技術研發平台。

中國政策積極鼓勵國產企業研發mRNA 疫苗,以自主掌握mRNA,大量資本也湧入支持在地mRNA 疫苗企業發展,帶動了mRNA 產業鏈的在地替代進程,並同步提高在地企業在CGT 領域的技術積累和產業發展。

中國包括沃森生物與艾博合作研制mRNA路徑新冠疫苗,目前正處於臨床三期,同時又與藍鵲生物簽署新冠變異株mRNA疫苗技術開發及商業化合作協議,雙方將共同開發新冠變異株單價或多價mRNA 疫苗;復星醫藥引入BioNTech 的mRNA 新冠疫苗BNT162b2 於2021 年1 月在香港獲批緊急使用,2021 年銷售超10 億元,II期臨床數據顯示接種1 個月後中和抗體GMT 提升約60 倍。

瑞吉生物全球首款凍乾型新冠omicron病毒株mRNA 疫苗進入臨床階段;智飛生物重組蛋白新冠疫苗取得EUA,入股深信生物佈局新一代mRNA 疫苗技術、康希諾(A/H)單針腺病毒載體新冠疫苗獲批放量,mRNA 疫苗研發已處於臨床II 期階段);康泰生物與嘉晨西海合作mRNA疫苗研發;艾博生物研發新冠mRNA 疫苗ARCoV;嘉晨西海研發自行複製mRNA 腫瘤疫苗;藍鵲生物則專注於mRNA 藥物早期創新研究。

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