2022/09/19《國際生技醫藥新聞集錦》

加護嬰兒、新生兒!AZ/Sanofi RSV抗體療法獲歐盟CHMP正面上市建議;嬌生逾1億美元擴大愛爾蘭視力保健產能 2024年投產;安成藥胃食道逆流學名藥獲美FDA藥證

日期2022-09-19
(圖片來源:網路)
 
《臺灣》安成藥胃食道逆流學名藥獲美FDA藥證
 
近(17)日,保瑞(6472)表示旗下子公司安成國際藥業所開發的Dexlansoprazole DR Capsule,已獲得美國FDA正式核可並取得藥證,可用於治療胃食道逆流疾病。保瑞表示,安成藥業已積極進行該學名藥上市銷售準備工作,並將透過其美國子公司於美國市場銷售該學名藥。
 
《臺灣》益得複方氣喘吸入劑SYN010台灣取證 明年在臺銷售
 
今(19)日,益得生技(6461)宣布旗下開發的複方吸入劑SYN010 (商品名:碧福得Inbufo),已獲得衛福部食藥署(TFDA)發給藥品許可證領證通知,適應症為氣喘與慢性肺阻塞(COPD)治療。預估在明(2023)年第一季,取得健保藥價給付後在臺上市銷售,並開啟一系列國際佈局。
 
益得生技表示,在取得SYN010在臺灣藥證後,將在2023年陸續向東協國家申請上市許可,也將透過中國的合作夥伴海思科醫藥集團 (代號002653-SZ),向中國國家藥品監督管理局(NMPA))申請上市查驗登記。此外,益得也將以同一處方,循Paragraph IV 挑戰專利學名藥,進軍美國市場。
 
《臺灣》臺灣首次受邀!全福生技獲選美國眼科學會Eyecelerator發表演講
 
全球最大且最具影響力的眼科醫學會議—美國眼科學會(AAO)年會將在9月底隆重登場,年會前夕(29日)將由Eyecelerator會議(Eyecelerator @AAO)揭開序幕。今(19)日,全福生技(6885)表示公司獲選於Eyecelerator會議上發表演講,分享乾眼症原創新藥BRM421技術、臨床試驗,是台灣首度、也是今年唯一被大會選中的企業。
 
全福生技董事長簡海珊表示,我們很榮幸獲選參加Eyecelerator會議,向來自全球各地的專家與投資人,分享全福生技獨特的色素上皮衍生因子短胜肽鏈(PDSP)技術平台,以及治療乾眼症新藥BRM421臨床試驗的優異表現。
 
《臺灣》賽默飛世爾晶片助攻臺灣精準醫療計畫 6千萬美元打造全球最大非歐美族裔基因數據庫 
 
美國時間13日,生命科學服務大廠賽默飛世爾(ThermoFisher Scientific)宣布與臺灣精準醫療計畫(TPMI)合作,雙方耗資共6千萬美元的經費,為100萬名臺灣人鑑定基因型,進而開發出適用於多種常見疾病的多基因風險評分(Polygenic risk scores, PRS)系統,目標是增進漢人族群的精準醫療及預防醫學。
 
《歐洲》嬌生逾1億美元擴大愛爾蘭視力保健產能 2024年投產
 
美國時間16日,嬌生(Johnson & Johnson, J&J)宣布斥資超過1億美元,擴大其在愛爾蘭的視力保健企業J&J Vision Care Ireland的製造設備。該廠的主要生產項目為安視優(Acuvue)隱形眼鏡,本次擴廠將安裝新的全自動產線,並預計在2024年正式投入生產。
 
《歐洲》加護嬰兒、新生兒!AZ/Sanofi RSV抗體療法獲歐盟CHMP正面上市建議
 
美國時間16日,阿斯特捷利康(AstraZeneca)和賽諾菲(Sanofi)合作開發的長效型抗體療法Beyfortus (nivrsevimab),成功獲得歐洲藥品監督局(EMA)人體用藥委員會(CHMP)的正面上市建議,准用於嬰兒和新生兒,以預防呼吸道融合病毒(RSV)下呼吸道疾病,EMA預計在年底將會做出批准決定。
 
《美國》Mallinckrodt 30年老藥 「肝腎症候群」適應症終獲FDA批准
 
近(16)日,Mallinckrodt Pharmaceuticals宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已批准其肝腎症候群(HRS)藥物Terlivaz (terlipressin),讓該項早在歐洲成為肝腎症候群標準療法的老藥,成為目前美國唯一獲得該適應症的藥物,預計未來幾週內在美國上市。
 
《美國》幹細胞學者Fernando Fierro:間質幹細胞研究熱、國際臨床試驗破千件 療效驗證瓶頸待解! 
 
即使目前全球間質幹細胞(MSC)已經有超過1,000件MSC的臨床試驗,但大多集中在臨床一、二期,能夠進入臨床三期的項目,可說是少之又少。對此,美國加州大學戴維斯分校(UC Davis)醫學院細胞生物學暨人類解剖學系兼任副教授Fernando A. Fierro認為,MSC雖然在安全性上具備優勢、容易通過早期臨床試驗,但在功效(efficacy)驗證上仍有許多挑戰。
 
《美國》Bluebird超罕見神經退化疾病基因療法eli-cel FDA批准成最貴療法
 
近(17)日,Bluebird bio宣布,其開發超罕見的腦腎上腺腦白質失養症(CALD)基因療法Skysona (eli-cel),在美國食品藥物管理局(FDA)的細胞、組織和基因治療諮詢委員會(CTGTAC),以15比0投票結果下,獲得加速批准治療小於18歲且無適合的異體造血幹細胞移植(HSCT)患者,成為該疾病首款基因療法。
 
《美國》諾獎Doudna公司Intellia2項罕病CRISPR療法臨床數據 均降病徵90%以上!
 
美國時間16日,由諾貝爾獎得主珍妮佛道納(Jennnifer Doudna)創立的基因編輯公司Intellia Therapeutics宣布2項積極臨床數據,其一為CRISPR基因療法NTLA-2001,用於治療「轉甲狀腺素蛋白(ATTR)類澱粉沉積症」的臨床1期試驗中期數據;另一項則是治療罕病─遺傳性血管性水腫(Hereditary Angioedema, HAE)的NTLA-2002的臨床1/2期試驗數據,2項臨床療效都可將關鍵病徵指標降低90%以上,並將籌備進入下一階段的臨床試驗。
 
《美國》美研究:老年人每日補充綜合維他命 可望減緩認知退化
 
近(14)日,美國維克森林大學醫學院(Wake Forest University School of Medicine)一項納入兩千多人的研究發現,每日補充綜合維他命,可能有助於減少老年人腦部認知退化,推估連續補充三年,可望減緩60%的認知能力下降。該研究發表於阿茲海默與失智症期刊《Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association》。
 
《全球》《Lancet》揭5COPD高風險因子 早產、二手菸、爐灶烹飪方式皆在內!
 
近(5)日,《The Lancet》提出「邁向消除慢性阻塞性肺病(COPD)」指南,建議依據主要高風險因子將COPD分成5種不同類型,如遺傳、早期病史、肺部感染、暴露於菸草煙霧中和空氣汙染,以呼籲人們關注早期預防與介入。