TFDA官員:國際PIC/S GMP人用再生醫療製劑製造改版 業者須跟上

日期2022-09-29
左起:宏騏實業劉柯斌董事長、TFDA品質監督管理組陳映樺副組長、醫界聯盟基金會吳樹民董事長、樂迦再生科技戴予辰經理。(本圖由醫界聯盟提供)

今(29)日,衛福部食藥署(TFDA)品質監督管理組陳映樺副組長,於醫界聯盟基金會舉辦之論壇中指出,先進醫療如細胞治療、基因治療等產品之製造,國際上仍以PIC/S GMP等級之要求為主流,而PIC/S GMP-Annex 2 (人用生物原料藥及產品的製造)已經改版,尤其「Annex 2A人用再生醫療製劑的製造」的更新,統整了各個先進國家管制規範的思維,相關業者應詳讀、了解再生醫療製劑製造的GMP原則與內容。
 
陳映樺表示,目前國內再生醫療業者於PIC/S GMP查核中,最常見的問題是不符合無菌產品製造(Annex1)的相關要求,例如無菌保證程度不足、未建立無菌操作人員之訓練與考核機制、空調系統未適當設計與驗證、環境監控未適當執行等。
 
此外,根據國內查核經驗以及美國食品藥物管理局的查核報告,業者也應加強注意未依GMP規範適當訂定與執行各項作業程序、未適當落實產品製程確效、未建立程序確保實驗室電腦化系統數據之完整性、未適當訂定關鍵物料試劑驗收程序等問題。
 
陳映樺也在演講中強調,再生醫療製劑製造廠一定要建立完整的品質系統,企業管理者更應了解品質管理對於其公司發展的重要性,並願意投資廠房建置、健全品質管控系統。
 

衛福部食藥署(TFDA)品質監督管理組陳映樺副組長。(本圖由醫界聯盟提供)
 
此外,會中也邀請到國內指標性再生醫學業者——樂迦再生科技戴予辰經理,以實際準備查核的經驗為例分享。他表示,業者應熟悉了解本身產品的製程、現有實驗室與廠房的條件,再去思考級區設計、升級或是添購隔離箱(isolator)或密閉自動化製造平台等設備。
 
戴予辰表示,在無菌製程模擬中,應假設「最差的情況」,例如最大批量、連續執行的情況下進行檢測,並建議相關從業人員應從廠房設計與製程設計之初便將風險管理納入。
 
再生醫療設備商——宏騏實業再生醫療部温吉弘經理也指出,先進生醫製程的未來趨勢將是「封閉系統」、「自動化設備」及「商業化的量產設施」。在封閉系統上,目前已有操作程序較類似傳統生物安全櫃的再生醫療等級隔離箱,也有人力成本較低,機器體積較小的密閉式管路內操作設備。
 
自動化設備則有模組化串接自動化設備、一站式自動化設備等不同選擇,降低誤差、維持品質是自動化設備帶來的最大價值。針對設備的選擇,温經理則建議應依據再生醫療製劑的不同特性、培養皿等耗材的不同,搭配合適的軟體、硬體、資材。