2022/09/30《國際生技醫藥新聞集錦》

台康乳癌生物相似藥TFDA送件;景凱NASH藥破億美元授權IMUN;路迦生醫旗下美妝品牌進軍日本市場;西北大學新銳開發猴痘PCR檢測;EMA啟動細胞、基因療法試點計畫

日期2022-09-30
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《臺灣》台康乳癌生物相似藥完成TFDA送件
 
今(30)日,台康生技(6589)公告,已完成向衛福部食藥署(TFDA)申請生物相似藥品「益康平凍晶注射150毫克(Eirgasum vial 150 mg)」的生物藥品查驗登記送件。該藥物用於治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
 
該生物相似藥是台康於2019年4月與生物相似藥廠Sandoz授權而來,原廠藥為羅氏(Roche)的Herceptin(主成份Trastuzumab),Herceptin在2021年度的全球銷售額達26.9億瑞士法郎,美國及歐洲市場銷售額分別為6.4億與5.4億瑞士法郎,相較於2020年衰退的主因是來自於全球Trastuzumab生物相似藥持續的強勢競爭;Trastuzumab生物相似藥於2021年全球銷售額已達17.95億美金
 
《臺灣》景凱非酒精性脂肪肝藥 破億美元授權IMUN
 
昨(29)日,景凱生物科技(6549)將其新藥JKB-122授權Immune Therapeutics,Inc (IMUN)亞洲市場外的臨床開發與經銷,總計里程金最高可達5,725萬美元、IMUN普通股600萬股及外加等值美金6,500萬元的股票,上市後並享有2%至6%的銷售分潤,且IMUN每年另需支付固定無償專利維持費10萬美元給景凱直到取得藥證。
 
董事長石英珠表示,JKB-122是老藥新用,適應症為治療非酒精性脂肪肝炎(NASH),該新藥已於2019年6月,將亞洲市場權利以2,600萬美金和上市後的銷售分潤授權恒翼,此次則是把亞洲以外的產品研發、臨床試驗、製造、銷售權利授權予IMUN。
 
此外,今(30)日,景凱再次宣布喜訊,其下治療肺纖維化(IPF)新藥TJC265已由授權對象恒翼生物醫藥科技向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請人體一期臨床試驗審查(IND)。
 
 《臺灣》路迦生醫旗下美妝品牌FreshO2進軍日本市場
 
昨(29)日,路迦生醫(6814)宣布,旗下自有品牌FreshO2攜手日本最大日用品和化妝品領域批發商─Arata株式會社(日股代號:JP-2733)旗下負責化妝品批發零售的子公司D-Nee Cosmetic共同簽訂長期戰略合約,成為FreshO2在日本經銷商,合作契約約定該經銷商每年應最低採購2億日圓。
 
《臺灣》基米擬現增1.5億元 優化核酸廠、目標朝CDMO
 
今(30)日,基龍米克斯生物科技(4195)召開董事會,決議通過辦理現金增資發行新股,用於強化核酸產業鏈的整合及充實營運資金。其將辦理現金增資發行普通股800萬股,每股面額10元,暫訂每股發行價格18.8元,預計募集資金1.5億元,本次現增也將引進策略性投資人。
 
《臺灣》HarDNet開創者林永隆領軍2022 MICCAI世界冠軍團隊 新創Daikso打造「醫療AI翻譯機
 
今年8月,清華大學的林永隆教授團隊,在全球最重要醫學影像AI國際會議—2022 MICCAI舉辦的「Diabetic Foot Ulcer Challenge(糖尿病足潰瘍)」醫學圖像分析挑戰競賽,測試階段組中獲得第一名,為台灣團隊歷年最佳成績,該技術也成為林永隆新成立的AI醫學影像公司-戴克智慧(Daikso)平台產品應用之一。
 
Daikso近日也於Bioladies舉辦的秋聚中正式曝光,並展示創新的「隨插即用的AI行動平台」(Plug-and-play Mobile Al platform)。
 
《臺灣》安盛生新冠抗原快篩獲TFDA專案製造許可 可測BA.4BA.5
 
今(30)日,智慧行動醫療公司安盛生科(6734)宣布,旗下新產品「安必測®新冠肺炎抗原家用快篩套組」,獲衛福部食藥署(TFDA)專案製造許可(EUA)。安盛生表示,在最新完成的研究中,也證實此快篩套組,能有效偵測Omicron最新亞型變異株BA.4及BA.5。
 
《臺灣》合一2022Q2營收破10億、核酸新冠藥獲准進美國臨床一

今(30)日,合一生技於第三季線上法說會中表示,其今年第二季營收為新台幣10億1684萬2千元,相較去年同期1272萬9千元大幅成長。而合一開發中的氣霧劑型核酸新冠新藥SNS812,已在9月23日取得美國食品藥物管理局(FDA)的臨床1期試驗IND許可,並在9月14日最新資料庫比對中,顯示該藥物對個變異株的涵蓋率,仍然維持99.8%。

《臺灣》太空中心攜手臺大癌醫中心 建構太空元件輻射驗測能量

今(30)日,國科會轄下國家實驗研究院國家太空中心與臺大醫院癌醫中心分院簽署合作備忘錄,未來臺大醫院癌醫中心分院將利用質子治療設備,模擬太空環境的高能質子輻射,協助國內廠商進行太空電子元件的輻射環境驗證測試。

國研院太空中心2019年與林口長庚醫院及長庚大學簽署合作備忘錄,2020年攜手林口長庚醫院、長庚大學、行政院原子能委員會核能研究所、宜特科技股份有限公司、清華大學原子科學技術發展中心、中央研究院物理研究所,共同成立「臺灣太空輻射環境驗測聯盟」,今年初又與臺北榮民總醫院簽署合作備忘錄,藉由這些合作,已能滿足質子、光子、重粒子輻射效應之驗測需求。
 
《美國》西北大學新銳開發猴痘快速PCR
 
美國時間29日,西北大學衍生公司Minute Molecular Diagnostics宣布,正在開發猴痘的PCR檢測系統,預計明年初向美國食品藥物管理局(FDA)遞交緊急使用授權(EUA)申請。
 
Minute Molecular利用先前開發的COVID-19 PCR檢測系統─DASH Analyzer為基礎進行調整,而該系統是一種便攜式系統,可以在15分鐘內提供準確的檢測結果,先前已獲美國FDA的EUA認證,Minute Molecular指出,該系統的技術可用於檢測多種病毒和細菌病原體,包含流感、HIV、C型肝炎、MRSA、猴痘等,也可以使用多種類型的樣本,如鼻咽拭子、唾液和血液。
 
《美國》近30年來首更新! FDA提新版「健康」食品營養標
 
美國時間28日,美國食品藥物管理局(FDA)提出可以在食品包裝上宣稱「健康(healthy)」的標示規則,該規則符合目前的營養科學、最新的食品營養標示以及美國人的膳食指南,並要求食品的鈉、糖含量必須保持在規定量之下,且須含有水果、蔬菜或乳製品成分。此次為自1994年來首次的健康標示更新。
 
《美國》賽諾菲/再生元暢銷抗體藥再增適應症! FDA批准首款「結節性癢疹」藥
 
近(29)日,賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)兩藥廠宣布,其共同開發的生物製劑Dupixent (dupilumab),獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於結節性癢疹,成為FDA唯一批准的結節性癢疹藥物,也讓這項異位性皮膚炎暢銷藥物再增一項新適應症。
 
《美國》Amylyx漸凍人症新藥終獲FDA批准 延長存活期18.8
 
美國時間29日,Amylyx的治療肌萎縮性脊髓側索硬化症(漸凍人症, ALS)新藥AMX0035(商品名:Relyvrio),獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。該藥是近5年來首款獲批的ALS新藥,消息一出,Amylyx的股價一度上漲9.34%。
 
《歐洲》加速落地臨床!EMA啟動細胞、基因療法試點計
 
昨(29)日,歐洲藥品管理局(EMA)宣布,將啟動一項新的試點計畫,將幫助5名學術和其他非營利研究人員開發先進治療產品(advanced therapy medicinal product, ATMP),包含基因和細胞治療。EMA指出,試點計畫的初步結果預計將在3~4年內公布。
 
該試點計畫的第一個產品為ARI-0001,是一種由巴塞隆納醫院(Hospital Clínic Barcelona)開發的自體CAR-T細胞療法,該療法目前已透過西班牙監管單位的「醫院豁免(hospital exemption)」途徑批准,用於治療年齡大於25歲的復發/難治性急性淋巴性白血病患者。該藥物也於2021年12月獲EMA授予優先藥物認定(PRIME)資格。