2022/10/04《國際生技醫藥新聞集錦》

輝瑞1.16億美元收購澳洲新創ResApp;基因編輯公司LogicBio獲AZ溢價6倍收購;中裕愛滋病靜脈推注新劑型藥獲美FDA核准上市;高端新冠疫苗高齡族群數據登國際期刊

日期2022-10-04
(圖片來源:網路)

《臺灣》高端新冠疫苗高齡族群數據 登國際傳染病期刊
 
近(9月30)日,高端疫苗(6547)表示,高端新冠肺炎疫苗之高齡族群臨床試驗數據,已由國際知名期刊《國際傳染病雜誌》(IJID)完成審查並發表。試驗樣本以共病分層(comorbidities stratification)進行統計分析,研究結果顯示,無論在高劑量或中劑量疫苗組別,都可以產生良好的免疫反應,且無共病的組別可產生更為顯著的免疫反應。
 
所有接種第二劑後57天之疫苗組受試者血清樣本,經野毒株中和抗體試驗(Wild-type NT)分析後,15 mcg組的中和抗體效價(GMT)為392.6,GMT比值98.1;而25 mcg的免疫生成性更為優異,GMT為496.4,GMT比值124.1,與擴大二期數據趨勢一致。
 
在安全性部分,兩個劑量組別都具有良好的安全性及耐受性,並無Grade 3及Grade 3以上的不良反應,且沒有死亡或疫苗相關性增強疾病(VAED)。高端疫苗表示,基於良好的安全性及更為優異的免疫效果,這項試驗結果支持高齡族群施打高劑量的MVC-COV1901,可作為次世代新冠疫苗的未來開發參考基礎。
 
《臺灣》中裕愛滋新藥Trogarzo靜脈推注新劑型 獲美FDA核准上市
 
今(4)日,中裕新藥(4147)宣布旗下愛滋病新藥Trogarzo (TMB-355, ibalizumab-uiyk)的靜脈推注(IV push)劑型,於美國時間3日獲得食品暨藥物管理局(FDA)生物製劑新藥查驗登記(sBLA)核准。中裕表示,新劑型將大幅提升Trogarzo用藥的方便性,有助於提高Trogarzo的市場滲透率。
 
中裕表示,依據其與加拿大Thera technologies Inc.協議,靜脈推注劑型獲准上市,中裕將可分兩年共取得300萬美元之研發里程金;而在靜脈推注劑型獲得核准上市後,將繼續推動肌肉注射(IM)劑型,目標在今年完成臨床三期試驗後,預計於2023年上半年申請sBLA上市核准。
 
《西班牙》《Science》子刊:「CAR密度」影響療效!西班牙揭CAR-T療效預測新指標
 
近日(9月30日),西班牙納瓦拉大學(University of Navarra)的科學家,首次證實在進行嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法時,經改造後T細胞表面呈現受體的「CAR密度」,可作為評估療效的重要指標,CAR密度高的細胞數量越多,患者療效可能越差。該研究發表於期刊《Science Advances》。
 
《美國》基因編輯公司LogicBioAstraZeneca溢價6倍收購
 
美國時間3日,阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布經由旗下專攻罕見疾病的子公司Alexion,以每股2.07美元、總計6800萬美元的價格,收購專注於基因編輯的LogicBio Therapeutics,該價格足足是LogicBio上週五收盤價的6倍以上。
 
LogicBio所開發的基因編輯技術,並非以CRISPR系統為基礎,而是透過另一種其稱之為Gene Ride的平台,加上稱為sAAVy的基因遞送平台進行基因編輯,並投身於罕見疾病療法的開發。先前LogicBio曾與第一三共(Daiichi Sankyo)、武田(Takeda)、Cambridge等生技公司成為合作夥伴。
 
《美國、澳洲》輝瑞擴充數位醫療量能 1.16億美元收購澳洲新創ResApp 
 
美國時間9月30日,在新冠肺炎(COVID-19)疫情下大放異彩的輝瑞(Pfizer),宣布完成以1.16億美元收購澳洲數位健康新創ResApp。ResApp開發出一款稱作ResApp Dx的應用程式,能夠分析患者的咳嗽聲、診斷呼吸道疾病,包括氣喘、肺炎、細支氣管炎、哮吼(Croup)、慢性阻塞性肺病、甚至是新冠肺炎。該款App也已經獲准於澳洲、歐洲使用,可與遠距醫療平台、急診部門和初級照護服務整合在一起。
 
《美國》SPAC熱潮再起! 創新T細胞療法公司Estrella上市 估值近4億美元
 
生物技術領域的特殊目的收購公司(SPAC)、收購熱潮持續延燒。美國時間4日,Estrella Biopharma Inc.透過被TradeUP Acquisition Corp.公司收購而成為上市公司,被收購後公司將更名為Estrella Immunopharma, Inc.,估值高達3.985億美元,該公司致力於開發能克服CAR-T細胞療法副作用的創新T細胞療法。
 
《美國》Incyte14億美元收購Villaris 搶佔色素沉澱疾病領域
 
在美國食品藥物管理局(FDA)批准Incyte全球首款白斑(vitiligo)藥物Opzelura後,不到三個月時間,美國時間3日,Incyte宣布將以超過14億美元價格收購Villaris Therapeutics,取得其治療白斑的候選IL-15Rβ單株抗體auremolimab (VM6) ,以擴大Incyte在色素沉澱疾病治療的產品線。
 
《美國》打破傳統RNA製造方式!George Church新創EnPlusOne亮相募1200萬美元
 
日前(9月30日),哈佛大學「合成生物學之父」George Church教授正式推出共同創辦的新創公司EnPlusOne Biosciences, Inc,種子輪便募資高達1200萬美元,該公司開發一種以酶為基礎的RNA合成平台─ezRNA ™,可合成長度超過100 nt的RNA,並實現GMP等級的大規模生產,將有望開創新一代RNA療法。
 
《全球》最大規模三期臨床試驗!BiogenDenaliLRRK2帕金森氏症標靶新藥
 
美國時間3日,百健(Biogen)與合作夥伴Denali Therapeutics宣布,啟動一項以LRRK2突變為標靶之帕金森氏症候選藥物BIIB122的全球臨床三期試驗,並已經開始患者給藥,預計研究結果將在2031年出爐。百健神經退化開發負責人Samantha Budd Haeberlein表示,這項臨床試驗是有史以來規模最大、針對LRKK2突變導致之帕金森氏症的臨床研究。