石崇良:「再生醫療兩法」行政院審查中、鬆綁醫療法人投資限制盼年底上路

日期2022-10-06
衛福部常務次長石崇良。(圖/本刊資料中心)
 
今(6)日,衛福部常務次長石崇良在「再生醫療發展趨勢與戰略布局」國際論壇中,透露再生醫療專法立法最新進展,並指出衛福部在9月21日預告之鬆綁醫療法人投資限制,將有望成為促進產學研醫合作、醫療機構技術轉移,讓醫療機構與產業並進、邁向永續發展的重要鼓勵措施。
 
石崇良表示,原先衛福部規劃的「再生醫療三法」,包括「再生醫療發展法」、「再生醫療製劑管理條例」以及「再生醫療施行管理條例」,為加速立法進度,目前已調整成「再生醫療管理條例」、「再生醫療製劑條例」之再生醫療兩法,讓技術和產品的管理得以雙軌實行,正由行政院審查中。
 
石崇良也指出數項新版「再生醫療兩法」亮點,例如簡化現行《特管辦法》醫療機構必須和業者共同提出的規定,讓責任更清楚、也簡化繁瑣的申請程序;對於從事高風險或多產線之再生醫療業者,對安全性的要求將從GTP規範提高到更高等級的GMP。
 
此外,還有像是:准許醫療機構以特許方式,實行經過某程度之臨床驗證的再生醫療技術,包括自體細胞、異體細胞、細胞衍生物等;透過有條件核准(conditional approval)制度,縮短再生醫療產品上市時間等。
 
石崇良強調,再生醫療仍屬於新興醫療技術,其施行後的登錄及追蹤治療成果,也會成為新法上路後的重點,並將連結到真實世界數據(RWD),成為申請藥證的重要依據。
 
除此之外,石崇良也表示產學研醫之間的合作非常重要,無論是再生醫療產品或技術,都需要通過臨床試驗,醫療機構開發的技術也需要技轉。因此,今年9月21日衛福部提出依據《醫事法》第35條,鬆綁醫療法人投資限制之修正草案,進行預告60天,期待在今年年底前順利發布。
 
石崇良指出,原先規定醫療法人對單一公司之投資額,不得超過公司實收股本之20%,但有三種情形在經衛生福利部核准後不在此限。包括:(1)投資標的使用之主要營業技術為醫療法人提供;(2) 以醫療法人研發之智慧財產作價入股生技醫藥公司;(3)醫療法人配合國血國用、醫療事業廢棄物處理及再利用、國際醫療、數位醫療、精準醫療、再生醫療或其他政府政策投資之事業。

(報導 / 吳培安)