禮來雙報喜! 4.25億美元攜手Schrödinger AI篩小分子藥、減重新藥獲FDA快速審查認定

撰文記者 李林璦
日期2022-10-07
禮來雙報喜! 4.25億美元攜手Schrödinger AI篩小分子藥、減重新藥獲FDA快速審查認定
美國時間6日,禮來(Eli Lilly)連發喜訊,首先以4.25億美元攜手美國生醫軟體公司Schrödinger,將運用機器學習平台共同開發小分子候選藥物;同日,禮來也宣布,其開發將糖尿病藥物tirzepatide(商品名:Mounjaro)用於治療肥胖,獲美國食品藥物管理局(FDA)授予快速審查認定(Fast Track Designation),該藥在臨床試驗中顯示可降低21%的體重,更詳細的數據將於明年4月公布。
 
此次禮來與Schrödinger的合作,根據協議,將由Schrödinger尋找與優化禮來有興趣的小分子化合物,由禮來負責臨床開發及後續商業化。Schrödinger透過機器學習平台可以測試數十億個小分子化合物,可將傳統篩選候選藥物的時程減少一半。
 
Schrödinger除了與禮來合作外,2020年11月,也與必治妥施貴寶(BMS)以28億美元合作,先前也與拜耳(Bayer)、賽諾菲(Sanofi)合作,利用分子建模技術進行跨領域的藥物開發。
 
同日,禮來也宣布另一項喜訊,其糖尿病藥物tirzepatide用於治療肥胖,獲美國食品藥物管理局(FDA)授予快速審查認定。
 
禮來的tirzepatide是一種雙重腸泌素(GLP-1和GIP)促效劑,在今年5月,獲FDA批准用於治療成人第二型糖尿病,成為近十年來首個新類型的糖尿病藥物,與其他糖尿病藥物相比,tirzepatide不僅具有控制血糖的療效,還幫助患者減輕了7至10公斤的體重。
 
因此,禮來不僅進行了治療糖尿病患者的臨床試驗,也同步在2019年啟動以tirzepatide治療肥胖的臨床3期試驗,名為SURMOUNT,總共有6項臨床試驗,預計將招募5,000名以上的肥胖或超重患者,SURMOUNT-1已完成,而SURMOUNT-2、3、4的臨床試驗都預計在2023年公布試驗結果。
 
第一項臨床試驗SURMOUNT-1,共招募2,539名受試者,在今年4月,公布其安慰劑對照的臨床三期試驗初步數據,顯示最高劑量組平均減輕體重52磅(約24公斤),而安慰劑組平均體重減輕僅為5磅(約2公斤),禮來指出,tirzepatide讓高劑量組中近3分之2的受試者降低20%以上的體重。
 
而SURMOUNT-2目前則已招募了938名受試者,預計將在年底前完成臨床試驗,並於2023年4月滾動式提交數據給FDA審查。
 
若禮來的tirzepatide獲批准可用於治療肥胖,有望成為下一代明星藥物,並將成為諾和諾德(Novo Nordisk)的暢銷減重藥Wegovy最大競爭對手。
 
美國富國銀行分析師Mohit Bansal在今年4月份曾估計,tirzepatide若作為減肥藥物的銷售額有望高達75億美元,同時預計該藥物特許權(franchise)的總銷售額將達到180億美元。
 
參考資料:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-inks-425m-biobuck-drug-discovery-pact-schrodinger
 
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eli-lilly-start-rolling-submission-obesity-drug-this-year-2022-10-06/
 
(編譯/李林璦)