國產國用!炳碩生醫手術導航機器人輔助系統 繼美FDA後再獲食藥署批准  

日期2022-11-04
炳碩生醫「金榫手術導航機器人輔助系統」獲TFDA上市許可。(本圖由炳碩提供)

今(4)日,專注脊椎微創手術機器人研發的炳碩生醫宣布,其自主研發的「金榫手術導航機器人輔助系統」(原「脊椎微創手術機器人」),繼今年8月通過美國FDA 510(k)審查後,再獲臺灣衛福部食藥署(TFDA)醫療器材查驗登記核准。
 
炳碩生醫董事長莊學誠表示,「金榫手術導航機器人輔助系統」的適應症為腰椎植釘手術,也是目前全球唯一,將機器手結構應用於硬組織的機器人產品。在取得臺、美二地的上市許可後,接下來將同步開展其他市場的商業化取證,包含歐洲、東南亞、中國等,以加速全球商業布局與國際市場鏈結。
 
炳碩生醫說明,「金榫手術導航機器人輔助系統」結合了「診斷判讀」、「即時導航」、「微型機器手」三大核心技術,其專利保護、獨步全球的並聯式機器手設計,配合高精度的導航系統實時追蹤,能協助醫師精確完成脊椎融合手術。未來產品功能將涵蓋更多脊椎手術適應症,如減壓手術等。
 
炳碩生醫兩大主力產品——「君凱捷複合手術導航系統」及「金榫手術導航機器人輔助系統」,於今年先後取得臺灣上市許可,已陸續導入臺灣醫療院所進行臨床試驗,將持續擴大通路夥伴,強化市場佈局與服務。