FDA:抗老保健夯品NMN非膳食補充劑 以藥物審查!

日期2022-11-14
FDA:抗老保健夯品NMN非膳食補充劑 以藥物審查!
近(4)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,在亞馬遜線上銷售、用於抗衰老和維持代謝功能的β-煙醯胺單核苷酸(Nicotinamide Mononucleotide, NMN)被排除在膳食補充劑(dietary supplement)的定義之外,並正在將NMN做為藥物來審查。
 
NMN可做為合成NAD+的前驅物質,幫助調整生理機能。FDA正在審查NMN是否為一種藥物,因此,在2020年夏天至2022年春天期間,FDA對5份提交新膳食成份申請(new dietary ingredient notifications, NDINs)公開回應中,拒絕其中4份申請。
 
但是,在2022年5月16日,FDA的確認信中無異議地承認了尚科生物醫藥(上海)(SyncoZymes)的NMN新膳食成分申請,讓其β-NMN可以合法銷售。尚科生物醫藥當時是全球第一家NMN原料取得FDA NDI批准的企業。
 
不過,在11月4日,食品安全與應用營養中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN)膳食補充劑計畫辦公室(Office of Dietary Supplement Programs)主任Phil Yeager指出,根據FDA過去對NMN的申請回覆進行審查,審查結論認為NMN並不屬於膳食補充劑。
 
FDA致信給尚科生物醫藥並表示,FDA仔細審查了市面上的資訊,確定市面上沒有合法的NMN作為膳食補充劑,除非是未通過新膳食成分申請下進行非法銷售,或是在FDA授權其作為新藥之前作為食品。
 
Yeager指出,「FDA得出結論─NMN將被排除在21 USC § 321(ff)(3)(B)(ii)法規中膳食補充劑的定義之外,並且不得以膳食補充劑銷售。」
 
FDA正向所有提交NMN新膳食成分申請的公司傳遞這項結論。
 
尚科生物醫藥執行長Wei Zhu表示,這是非常不幸的消息,當我們收到獲准信函時,從未想過會因為安全以外的原因被撤銷批准,而且先前與FDA的幾次會議中,FDA也從未提過NMN需申請新藥臨床試驗(IND)。尚科投入大量資金進行NMN的新膳食補充劑的申請,目前正與合作夥伴CellMark USA LLC進行下一步的評估。
 
11月4日,FDA也向內蒙古金達威藥業(Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical)和其他機構致信,重申NMN並非膳食補充劑。金達威已透過律師提出抗議,但FDA目前尚無回應。
 
FDA此次對於NMN作為膳食補充劑的合法性認定可能會擾亂市場,並可能激起膳食補充劑和藥品產業之間的鬥爭。
 
FDA表示,雖然新膳食成分審查申請不需要審查特定成分是否被排除在膳食補充劑的定義之外,但FDA在審查由Metro International Biotech LLC開發的新型NMN形式MIB-626時,同時也認為MIB-626並不在膳食補充劑的定義範圍中。
 
Metro International Biotech正在將MIB-626作為藥物進行研究,該公司的法律顧問Michael A. Willis要求,FDA應保護那些花費大量時間和資源來開發藥品的公司權利,使其不會受到膳食補充劑的競爭。
 
乙醯半胱氨酸(NAC)與β-NMN曾遭遇到類似的情況,雖然NAC與β-NMN成分不同,但NAC早在1963年被批准為藥物,FDA在2020年發出警告信重申NAC並非膳食補充劑,天然產品協會(Natural Products Association, NPA)向FDA提交NAC作為膳食補充劑的公民請願書,在歷經質疑後,FDA仍然將NAC排除在膳食補充劑之外。
 
但FDA也做出讓步,在最終指南中行使自由裁量權政策(policy of enforcement discretion),這也為膳食補充劑廠商提供了在美國銷售NAC的合法途徑。
 
參考資料:https://www.naturalproductsinsider.com/regulatory/fda-says-ingredient-studied-drug%CE%B2-nmnis-excluded-supplements
 
(編譯/李林璦)