BNT創辦人開發、14億美元獲收購! Astellas胃癌抗體新藥臨床三期傳捷報

撰文記者 巫芝岳
日期2022-11-18
BNT創辦人開發、14億美元獲收購! Astellas胃癌抗體新藥臨床三期傳捷報 (圖片來源:網路)

近(17)日,安斯泰來(Astellas)宣布,其抗體藥物zolbetuximab在一項臨床前試驗中達到終點,對於晚期胃癌和胃食道交界處癌症(GEJ)患者,作為一線療法,zolbetuximab併用已獲批藥物mFOLFOX6,患者無惡化存活期(PFS)明顯較單用mFOLFOX6來得好。該藥物為BioNTech創辦人Uğur Şahin和Özlem Türeci所開發,並在2016年被Astellas收購而得。

這項名為「SPOTLIGHT」的臨床三期試驗,測試了zolbetuximab結合已獲批藥物mFOLFOX6聯合治療的效果,目標適應症為局部晚期不可切除,或轉移性的胃癌和胃食道交界處癌症,且患者基因需為CLDN18.2陽性、HER2陰性。

在該項全球多中心、雙盲、隨機試驗中,於全球220個研究地點共招募了566名患者,以比較zolbetuximab和mFOLFOX6聯合療法,與安慰劑加mFOLFOX6治療的效果。該試驗主要終點為無惡化存活期,雖Astellas本次未提供詳細數字,但其表示試驗已達標,使用zolbetuximab聯合治療效果較佳;而在次要終點——總存活期(OS)中,zolbetuximab組亦達到標準,結果具統計學意義。

安全性方面,zolbetuximab最常見的副作用為噁心、嘔吐和食慾下降。

Zolbetuximab為一種單株抗體,以腫瘤細胞表面的CLDN18.2蛋白為標靶,CLDN18.2是一種胃部特異性表現的跨膜蛋白,並已知在胃癌、胰腺癌等癌症中,表現量會較高。

Zolbetuximab可透過活化「抗體依賴性細胞毒殺作用」(antibody-dependent cellular cytotoxicity)和「補體依賴性細胞毒殺作用」(complement-dependent cytotoxicity)兩條免疫途徑,來引發細胞死亡。

除了本次試驗外,Astellas也正在另一項臨床三期試驗GLOW中,測試zolbetuximab與化療雙藥組合CAPOX (capecitabine+oxaliplatin)聯合治療的效果。該試驗剛通過了初步完成日期確認,尚未開始招募患者。

Astellas表示,以上兩項試驗數據,將成為在美國、歐洲、亞洲和其他國家提交藥證申請的基礎。

Zolbetuximab原先由BioNTech創辦人Uğur Şahin和Özlem Türeci,在其2008年共同創立的生技公司Ganymed所開發,2016年,Astellas以14億美元的價格收購Ganymed,當時也已取得該藥物臨床二期試驗數據,顯示其深具潛力。

參考資料:https://endpts.com/astellas-spotlights-pfs-os-win-for-cldn18-2-six-years-after-buying-biontech-founders-other-company-for-1-4b/

(編譯/巫芝岳)