仁新乾性黃斑部病變口服新藥三期臨床設計定案 召募全球上百病患

撰文記者 彭梓涵
日期2022-11-19
仁新乾性黃斑部病變口服新藥三期臨床設計定案。圖右為仁新董事長林雨新、左為總經理王正琪。(攝影/羅翊方)
昨(18)日,仁新醫藥(6696)代子公司Belite Bio公告,經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後,已拍板定案眼科新藥LBS-008治療乾性黃斑部病變三期臨床設計,預計於2023年第二季在全球招募至少300位乾性黃斑部病變病患,並進行期中分析。

仁新董事長林雨新表示,這項實驗為一項多國多中心、隨機分配(2:1,治療:安慰劑)、雙盲與安慰劑對照的研究,主要療效指標為評估黃斑部地圖狀萎縮(Geographic Atrophy,GA)區域自基準期到用藥後24個月的變化,以評估LBS-008治療晚期乾性黃斑部病變(dAMD)患者的安全性及有效性。

美國史丹佛大學醫學院拜爾斯眼科研究所(Byers Eye Institute)教授Quan Dong Nguyen博士進一步說明,晚期GA患者會因視網膜組織受損而造成失明,由於視網膜組織的受損是不可逆的,因此治療關鍵在於GA發生初期、視網膜組織仍然存活時及早進行治療。我們感到非常鼓舞,因為LBS-008具潛力成為一款提供GA患者非侵入性的口服治療新藥。

林雨新也表示,仁新對可開展LBS-008治療乾性AMD的臨床三期試驗非常興奮,因STGD1與乾性AMD的病因皆與過量的維生素A有毒代謝物的累積有關,而LBS-008進行中的斯特格病變(STGD1)臨床二期試驗的12個月期中數據表現非常正向,所以我們對LBS-008抑制或減緩乾性AMD患者的GA範圍擴大的潛在治療效果相當樂觀。

黃斑部病變為美國導致失明的主因,在美國就有超過1,100萬人、全球約2億人罹患黃斑部病變,其中約90%為乾性AMD患者,迄今無藥可醫。乾性AMD患者中,全球約800萬病患出現GA,嚴重影響視力而導致失明,屬於晚期乾性AMD,更急迫需要接受治療,且病患數預計隨著人口老化快速上升。

LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫中,唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物。據統計,黃斑部病變已造成全球2,550億美元的直接醫療成本,且根據Market Watch的研究報告,乾性AMD全球市場規模預估於2030年可達到每年202.8億美金(約6,084億台幣),存在未被滿足的醫療需求。

(報導/彭梓涵)