2022/11/24《國際生技醫藥新聞集錦》

武田登革熱疫苗 獲FDA優先審查權;諾和諾德注資7.49億美元擴API廠

撰文環球生技
日期2022-11-24
(圖片來源:網路)

《臺灣》前台積電大將領軍 倍利斬獲全臺首張肺癌AI軟體醫材證

今(23)日,由前台積電大將林坤禧創辦,從半導體檢測跨足智慧醫療的倍利科技宣布,「‶倍利″肺部影像輔助判讀軟體」獲得了衛福部食藥署(TFDA)第二類醫材許可證,成為臺廠第一個獲證的肺癌AI軟體醫材。該產品用於協助醫師判讀低劑量電腦斷層掃描(LDCT)影像,為肺癌早期檢測帶來新曙光。

《美國》武田登革熱疫苗 獲FDA優先審查權

美國時間23日,武田(Takeda)開發的登革熱候選疫苗TAK-003,取得美國食品藥物管理局(FDA)的優先審查資格;根據先前的臨床三期試驗,4-16歲兒童注射疫苗12個月後,總體保護率為80.2%。一項探索性分析也顯示,在接受注射後4.5年內仍可預防感染疾病。

不過,由於賽諾菲(Sanofi)已在2019年獲批的四價登革熱疫苗Dengvaxia,先前傳出接種可能使突破性感染更加嚴重,並因安全性問題而被菲律賓撤回藥證,因此,外界不免對武田疫苗仍有所擔憂。目前,該疫苗僅獲准在印尼使用。

《丹麥》諾和諾德注資7.49億美元擴API廠

近(22)日,丹麥藥廠諾和諾德(Novo Nordisk)宣布,其將投資54億丹麥克朗(約7.49億美元),用於提高公司自產的活性藥物成分(API)生產能力,其位於丹麥Bagsværd的現有工廠也將擴大,該項目預計持續至2024年。

截至今年9月底,諾和諾德已新聘用了52,700名員工,比去年成長12%,顯示該藥廠持續擴增的野心,其成長主要由產品供應、國際營運和研發部門所帶動。

《美國》「無骨水泥」人工關節夯! Zimmer 3D列印創新關節獲FDA批准

美國時間21日,骨科醫材龍頭Zimmer Biomet宣布,其「無骨水泥人工膝關節」Persona OsseoTi Keel Tibia,獲得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材認證。該產品特色在於結合3D列印技術,來建構模仿人類骨質的結構,使其具有更高的穩定性。

《美國》全球首款! Neocis植牙手術機器人獲FDA批准進行牙骨修復

日前(15),開發全球唯一牙科植入手術機器人導航系統的美國Neocis宣布,該機器人Yomi再獲美國食品藥物管理局(FDA)批准新適應症,可進行上、下頷骨的齒槽骨成形術(Alveoloplasty),將機器人輔助牙科手術推向另一個創新領域。

《美國》漸凍人新藥曙光! Scripps小分子藥除致病RNA 小鼠實驗成功

近(21)日,美國加州的斯克里普斯研究所(Scripps Research Institute)的科學團隊,開發出一種可滲透入大腦中,經由消除致病RNA片段,來治療肌萎縮側索硬化症(ALS)(俗稱漸凍人)的研究藥物,並已在小鼠實驗中成功。該研究發表於期刊《PNAS》。

 

《瑞士》Science:揭發惡性腫瘤免疫關閉機制  高表現FMRP蛋白有望開發新療法

 

近(18)日,位於瑞士洛桑的路德維希癌症研究所(Ludwig Cancer Research)團隊發現,在廣泛的惡性腫瘤中,癌細胞會表現高量的「FMRP蛋白」,這種蛋白質在小鼠癌症模型中,多方面地阻礙了抗癌免疫反應,從而使腫瘤不受免疫系統的偵測和破壞。該研究發表於《Science》。