瑞磁挾3大TFDA上市產品登醫科展 數位生物條碼搶攻多元檢測方案

日期2022-11-30
瑞磁美國營運中心執行長Chris Bernard。(圖片來源:本刊資料中心)
今(30)日,創新數位生物條碼技術大廠瑞磁生技ABC-KY(6598)表示,將在明日登場、為期四天的「2022台灣醫療科技展」展期中,展示高通量自動化檢測儀器MDx3000、腸胃道適應症多元檢測套組(GPP)、呼吸道適應症多元檢測套組(RPP)、數位生物條碼(BMB)等四大主力產品。
 
其中,MDx3000、GPP、RPP是針對醫檢實驗室需求開發,依感染症狀檢測,並全面篩檢可能病原體的多元檢測方案,已於今年通過衛福部食藥物署(TFDA)查驗登記正式上市。
 
瑞磁美國營運中心執行長Chris Bernard表示,長久以來產業界都企盼尋求一個完美的檢測方案,讓每一次的採檢能兼顧全面且多重目標。
 
而瑞磁自主開發的GPP與RPP產品成功取得美國510(k)核准上市以來,已經讓越來越多實驗室與其客戶享受到多元檢測的優點。在美國市場,舉凡擁有300床以上的大型醫院實驗室就是瑞磁的目標客戶,而台灣有許多大型的教學醫院和醫學中心,相信也非常適用瑞磁提供的檢測解決方案。
 
Bernard進一步表示,國際大廠Luminex與BioFire Filmarray雖也有依症狀全面檢測的類似產品,但Luminex在美國FDA 510(k)審查上有部分產品被標示「Presumptive」,意指該項病原體的陽性結果(Positive Result)仍要透過第二種經FDA核准的方法確認後,才能確實判定為陽性,大幅縮限其應用市場。BioFire Filmarray的產品則多使用在急症、以及高額的自費市場。
 
因此相較之下,瑞磁的產品不僅是基於高通量平台開發,獨創的BMB平台技術更能降低多元檢測的成本,瞄準量大且價格親民的檢測市場。此外,瑞磁的檢測產品能提供掩蔽(Masking)功能,可以讓實驗室彈性挑選檢測項目與出報告的項目,符合保險給付上限,進一步保障客戶利潤。
 
瑞磁也表示,檢測平台的市場價值取決於提供檢測項目數量的多寡。為加速擴大營運量體,公司已規劃於明年推出真菌檢測與性傳染病檢測的研究用(RUO)產品,同時著手開發抗藥性檢測、泌尿道與陰道炎等多元分子檢測項目,樹立高通量多元診斷的領導品牌。
 
(報導/彭梓涵)