2022/12/06《國際生技醫藥新聞集錦》

糞便治療成真!FDA批准首款糞便微生物治療預防CDI復發;諾華前列腺癌新藥Pluvicto再斬獲臨床成果 力攻年銷售20億美元

撰文環球生技
日期2022-12-06
糞便治療成真!FDA批准首款糞便微生物治療預防CDI復發;諾華前列腺癌新藥Pluvicto再斬獲臨床成果 力攻年銷售20億美元
《臺灣》台灣神隆結盟奈力生醫「中孔洞二氧化矽奈米體」 突破腦癌治療限制明年底進人體臨床
 
今(6)日,利基型藥廠台灣神隆(1789)與專精奈米藥物傳輸技術的奈力生醫(Nano Targeting & Therapy, NTT)宣布,已於日前簽定技術轉讓協議,針對利用 「中孔洞二氧化矽奈米體(mesoporous silica nanoparticle, MSN) 傳遞多西紫杉醇 (docetaxel)治療腦癌」技術,建立合作發展計畫。該項奈米體藥物傳遞技術平台擁有多項創新優勢,可望提高藥物的療效,為目前眾多尚待克服的治療限制帶來曙光。
 
《臺灣》法人看好學名藥、生物相似藥CDMO興起 哪些臺股有望出線?  
 
隨著2022年即將邁入尾聲,生醫投資人也開始尋找下一個標的。法人表示,未來中長期生技產業中最值得關注的國際趨勢發展,包括知名原廠藥專利陸續到期、大分子藥之委託開發製造(CDMO)需求成長、各國加強導入學名藥或生物相似藥等非專利保護藥品,並看好國內相關企業如:台康、美時、健喬、台耀,將有望從中受惠。
 
《臺灣》Moderna高層亞洲行首站來台!Patrick Bergstedt:開放mRNA技術平台、流感疫苗台灣亞洲唯一臨床試點
 
今年9月莫德納(Moderna)宣布在台正式成立分公司,今(6)日,莫德納全球資深副總裁Patrick Bergstedt啟動兩周的亞洲行,首站落腳台北,據了解目前臺灣行,已拜會國衛院、國家生技研究園區、生策會等單位,還參與臺灣內科學會演講。
 
Patrick表示,莫德納接下來除了持續抗疫,也將以「mRNA Access計劃」為核心,開放莫德納 mRNA 技術平台給包括台灣在內的全球研究人員運用,針對新興及被忽略的傳染病進行研究。
 
《美國》糞便治療成真!FDA批准首款糞便微生物治療預防CDI復發
 
近日(11月30日),美國食品藥物管理局(FDA)批准了第一款糞便微生物治療產品Rebyota,為瑞士製藥公司Ferring Pharmaceuticals所研發,用於預防18歲以上成人的困難梭狀桿菌感染(Clostridioides difficile infection, CDI)復發,並且患者需已經接受過針對CDI復發的抗生素治療。
 
Rebyota為單劑量直腸給藥,由合格人員捐贈的糞便製成。公司會對捐贈者和其糞便進行可傳播病原體的檢測,不過仍可能存在傳播傳染病的風險。在臨床試驗中,Rebyota組在八週內預防復發性CDI的成功率為70.6%,顯著高於安慰劑組的57.5%。
 
《瑞士》諾華前列腺癌新藥Pluvicto再斬獲臨床成果 力攻年銷售20億美元
 
近(5)日,諾華(Novartis)公布其已獲得批准用於已接受化療的「前列腺特定膜抗原(PSMA)」陽性之轉移性去勢療法無效前列腺癌(mCRPC)患者的「放射性配體(radioligand)」療法Pluvicto,在臨床三期試驗PSMAfore的期末結果。該試驗顯示,Pluvicto對於有接受過雄激素受體阻斷劑(ARPI)治療、但未接受過化療的患者,可延長其放射學無進展生存期(rPFS)。
 
Pluvicto在今年第三季創造了8000萬美元的銷售額,而此項臨床試驗結果,將可能使Pluvicto可適用的患者人群增加三到四倍,有助於諾華達到年銷售超過20億美元的目標。
 
《美國》《NatureMIT大腦可塑性新發現:成年大腦30%為「沈默突觸」待活化!
 
近日(11月30日),美國麻省理工學院(MIT)腦與心智研究團隊的一項研究發現,成年小鼠的大腦中,仍具有數百萬個「沉默突觸」(silent synapse),約佔大腦總突觸數量的30%之多,改變過去認為沈默突觸主要存在於幼年動物腦中的說法,也說明成人大腦如何保持一定的可塑性,在快速學習新事物的同時,仍不忘過去長久形成記憶。該研究發表於頂尖期刊《Nature》。
 
《美國》《Scicence》子刊:哈佛首揭軟骨分化關鍵因子GATA3 盼成軟骨再生新招!
 
近日(11月30日),美國哈佛牙醫學院福塞斯研究中心(Forsyth Institute)的研究人員,發現骨質幹細胞在分化為軟骨或硬骨細胞時,位於Wnt訊號通路下游的轉錄因子「GATA3」為關鍵,單調控該因子,就能讓幹細胞順利分化成軟骨細胞,未來可望成為臨床上軟骨再生的新策略。該研究發表於期刊《Scicence Advances》。
 
《國際》輝瑞美、歐工廠同步擴張!擲超30億美元 彌補後疫情時代收入
 
近期,國際大藥廠輝瑞(Pfizer)陸續宣布多個擴大製造工廠的投資計畫,包含加碼美國密西根州工廠7.5億美元,以增加mRNA產品等無菌針劑產能,以及在比利時工廠和愛爾蘭工廠也各投資12.6億美元,滿足罕見疾病、發炎和免疫學等多項非COVID-19產品線的製造。