2022/12/12《國際生技醫藥新聞集錦》

SmartFuture推即插即用RPM軟體工具 接400種無線醫療設備;杭州柳葉刀機器人公司 全髖關節置換手術機器人獲美FDA核准

撰文環球生技
日期2022-12-12
SmartFuture推即插即用RPM軟體工具 接400種無線醫療設備;杭州柳葉刀機器人公司 全髖關節置換手術機器人獲美FDA核准
《臺灣》亞東醫院攜天明製藥啟動TIL實體癌細胞療法開發
 
近(10)日,天明製藥(6659)與亞東醫院宣布共同開發腫瘤浸潤淋巴球(TIL)細胞療法,雙方將從手術切下之腫瘤組織,針對特定癌症之TILs表現特徵與分離擴增特性進行試驗,同時建立TILs擴增凍存技術平台,以及優化TILs製程。
 
天明製藥醫療長賴基銘透露,這項合作計畫將針對:頭頸癌、肝癌、肺癌、食道癌、大腸直腸癌、乳癌、胰臟癌、腎癌、膀胱癌、胃癌、卵巢癌及子宮頸癌等常見癌種進行初期試做,在製程品質安全無慮與穩定後,依《特管辦法》送件。
 
《臺灣》泰福生物相似藥TX01FDA明年1月查廠 離美國藥證更進一步 
 
今(12)日,泰福生技(6541)宣布,旗下生物相似藥產品TX 01 (filgrastim),日前獲美國食品暨藥物管理局(FDA)通知,將於明(2023)年1月17-24日赴泰福位於美國加州聖地牙哥的GMP廠進行查廠(pre-license inspection, PLI)。將讓泰福朝向取證更進一步。  
 
泰福生技旗下重組蛋白生物相似藥TX 01,是用於治療癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症,於2018年起開始申請美國藥證審查。此外,TX 01已獲加拿大衛生部(Health Canada, HC)批准「藥品經營許可證」(drug establishment license, DEL),現正積極籌備在加國上市的各項事宜。 
 
《臺灣》2022 APPAM Taiwan亞太精準抗衰老醫學大會 成內科抗衰老行業風向標
 
昨(11)日,亞太精準抗衰老醫學大會(APPAM Taiwan 2022)在台中中山醫學大學國際會議中心盛大展開。本次由中山醫學大學、亞太精準抗衰老醫學學會主辦,以「彙聚全球資源 共建未來商機」為核心主題,集學術、會聚科學暨互連醫學、中醫藥前沿進展、社區健康管理、老化醫學行業規範化發展為一體,助推亞太內科抗衰老行業升級。
 
《臺灣》漢達多發性硬化症505(b)(2)新藥獲FDA批准! 有望明Q1上市
 
昨(11)日,漢達生技(6620)公告,子公司Handa Neuroscience治療多發性硬化症的505(b)(2)新藥Tascenso ODT, 0.5mg,已通過美國FDA新藥申請審查,取得最終核准(Final Approval)。漢達總經理陳俊良日前透露,這項藥品將透過美國授權夥伴Cycle Pharmaceuticals進行銷售,有望明年首季正式上市。
 
《臺灣》富禾生醫開發第三代異體GDT細胞、攜亞東醫院治療鼻咽癌研發有成
 
本月2日,致力於以免疫精準診斷結合客製化治療的富禾生醫,於2022醫療科技展期間舉辦「免疫療法新趨勢、精準診斷及客製化治療」說明會,公布其針對難以治療的實體腫瘤,在免疫精準診斷結合客製化治療,以及細胞治療產品線的最新進展。
總經理李建謀於演講中透露,目前富禾生醫與亞東醫院鼻咽癌治療團隊合作進展相當良好,在精準免疫功能分析平台的人體試驗案(IRB)方面,富禾生醫利用液態切片(liquid biopsy)取得的循環腫瘤細胞(CTC),分析腫瘤標靶特徵,並根據分析結果,近期已著手準備發表期刊論文。
 
《中國》杭州柳葉刀機器人公司 全髖關節置換手術機器人獲美FDA核准
 
今(12)日,中國的杭州柳葉刀機器人有限公司表示,其自主研發的全髖關節置換手術機器人(Lancet RobPath THA)已獲美國食品藥品管理局(FDA)510(k)批准。該產品為開放式手術平台,能夠與國際主流關節假體耗材品牌兼容,擁有導航定位及智慧手術規劃系統,是全球第二款獲得美國FDA核准之髖關節置換手術機器人。
 
《新加坡》SmartFuture推即插即用RPM軟體工具 400種無線醫療設備
 
新加坡健康科技公司SmartFuture,推出了一種用於監控遠距患者,即插即用(plug-and-play)RPM軟體管理系統的軟體開發工具包(SDK),能夠與來自約40個品牌的400多種無線醫療設備連接,並與流行的電子病歷(EMR)系統整合。
 
SmartFuture表示,與從頭開始建構RPM功能相比,其新的SDK產品「為供應商和付款人節省了大量時間和成本」。它也降低了複雜性,因為患者和醫療保健提供者都不需要使用額外的應用程式或門戶網站來啟用RPM。
 
《英國》全球首例T細胞ALL異體CAR-T臨床! 病童六個月後成功痊癒
 
近日,倫敦大學學院(University College London)宣布,在其和大奧蒙德街兒童醫院(Great Ormond Street Hospital for Children)合作的一項研究中,成功完成了全球首項使用鹼基編輯異體T細胞的CAR-T療法,來治療T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)的案例。該臨床結果,將在12月10~13日於路易斯安那州舉行的美國血液學會年會(ASH)中發表。
 
《美國》安進200億美元收購Horizon 2022年壓軸最大藥業併購案! 
 
美國時間12日,外媒報導安進(Amgen)在經過談判後勝出,將以超過200億美元的高價收購罕見疾病生技公司Horizon Therapeutics,其他大型競爭對手賽諾菲(Sanofi)、嬌生(Johnson & Johnson)已宣布退出競標,成為2022年壓軸最大的一筆生技醫藥併購案。