台寶細胞新藥臨床一期試驗獲衛福部准供查驗登記用 攻急性心肌梗塞治療

日期2022-12-30
右:台寶生醫總經理陳宏賓;左:台寶生醫營運長楊鈞堯。(攝影/吳培安)

今(30)日,細胞治療新藥開發公司台寶生醫(6892)表示,其開發中急性心肌梗塞(AMI)新藥OmniMSC (TW-201)的臨床一期試驗,已獲得衛福部同意,由從學術研究用變更為可供查驗登記用之臨床試驗計畫,公司將啟動收案,並加速推進臨床試驗。
 
台寶生醫營運長楊鈞堯表示,TW-201新藥的一期臨床試驗,將以骨髓間質幹細胞(BMSC)治療急性心肌梗塞病患,透過早期介入的方式,藉由BMSC抑制發炎、血管新生與再生功能等作用,預防或降低再灌流損傷(IRI)的發生,提升心肌梗塞治療後的恢復效果。
 
楊鈞堯表示,本次臨床試驗將招收10位病患,測試藥物的安全性。台寶生醫將會加速推進TW-201的臨床試驗,若一切順利,預計2024年第三季完成收案。
 
台寶生醫表示,目前急性心肌梗塞的治療方式多以藥物嘗試溶解血栓,或是施行心導管手術等為主,但無論採那一種方式,皆是以快速讓血液重新回流到心臟為目標。不過,當血流恢復、心肌細胞重新獲得氧氣供給時,卻容易因氧化壓力產生IRI,對心肌造成二次傷害、使心肌細胞死亡,進一步擴大心臟壞死的範圍。
 
現行雖有多項藥物與療法嘗試降低或預防IRI,但多屬於仿單標示外使用(off-label use)或實驗性療法,尚未有經FDA核准的藥物上市,存在未被滿足的醫藥需求。
 
楊鈞堯表示,目前臺灣每年新增的急性心肌梗塞病患約1.2萬名,在美國則約有82萬名的新增病患。據文獻統計,美國每位急性心肌梗塞患者的平均治療費用約為12,000美元,估算單在美國市場,每年就約有逾98億美元的市場規模。
 
急性心肌梗塞發生的原因,主要是因為心肌的血液供給(冠狀動脈循環)突然中斷,無法獲得足夠氧氣產生損傷。由於急性心肌梗塞容易併發心律不整與心臟衰竭、造成休克或死亡,因此屬於心臟疾病中較為嚴重的病症。