2023/01/17《國際生技醫藥新聞集錦》

逸達兒童中樞性性早熟新藥 獲中國核准三期臨床;瑞士與美國簽署GMP查廠相互承認

日期2023-01-17
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《臺灣》逸達兒童中樞性性早熟新藥 獲中國核准三期臨床

今(17)日,逸達生技(6576)表示,研發中新藥FP-001 42毫克(即CAMCEVI 42毫克,6個月緩釋注射劑型)用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗申請,已獲中國國家藥品監督管理局批准執行。該臨床試驗預計於 2025年完成,實際執行時間依據收案狀況而定。

《國際》瑞士與美國簽署GMP查廠相互承認

近(13)日,瑞士和美國簽署了一項關於藥品優良製造規範(GMP)的相互承認協定(Mutual Recognition Agreement, MRA),瑞士醫療藥品管理局(Swissmedic)和美國食品藥物管理局(FDA)將承認對方查廠的結果,以避免重複檢查,改進藥品檢驗的效率。

《美國》挑戰DNA損傷老化說?《Cell》「山中因子」基因治療成功逆轉老化

日前(12),抗衰老研究權威、哈佛醫學院遺傳學終身教授David Sinclair在《Cell》上發表一項進行13年的研究指出,表觀遺傳學(epigenetics)是影響衰老的關鍵,而非DNA突變。研究團隊並利用山中因子的三個基因Oct4、Sox2與Klf4,進行基因治療,重新啟動細胞的表觀遺傳指令,可逆轉老化約57%,使老化老鼠再次年輕。

《英國》60年首突破!英研發「非侵入式CT+尿檢」新技術10分鐘揪出高血壓結節

日前,英國倫敦瑪麗王后大學、聖巴多羅買醫院及劍橋大學醫院的研究團隊,針對由單側醛固酮分泌腺瘤引起的原發性醛固酮增多症(PA)的診斷困境,發表了一種新型的電腦斷層掃瞄技術,能夠短時間內以非侵入式檢查,偵測出腺體內的微小結節,幫助患者及早透過移除手術治療高血壓。這項研究發表在《Nature Medicine》。

《美國》新冠後醫療人員短缺! 美醫療人力銀行募3億美元 總估值達20億

近(13)日,總部位於美國達拉斯的醫療人力新創公司ShiftKey,在最新一輪募資中募集了3億美元,使其總估值達到20億美元。新冠(COVID-19)疫情後,美國面臨醫護人員離職率增高、醫院人力短缺情形,除了ShiftKey外,多間相似的醫療人力銀行、平台公司,近兩年受到投資人看好,顯示了該需求的迫切。

《美國》百靈佳殷格翰2.68億美元攜手免疫新創3T Biosciences 開發T細胞受體癌症療法

美國時間16日,百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布與專注於開發T細胞受體(TCR)療法的新創3T Biosciences達成2.68億美元的合作,將運用3T Biosciences所開發的TCR發現平台「3T-TRACE」進行創新癌症療法開發,百靈佳殷格翰則將提供源自患者的TCR數據,以幫助3T-TRACE平台辨識抗原。