2023/02/04《國際生技醫藥新聞集錦》

植物性疫苗商Medicago驚傳倒閉!股東三菱化學不再投資;FDA令4DMT暫停法布瑞氏症基因療法臨床

撰文環球生技
日期2023-02-04
植物性疫苗商Medicago驚傳倒閉!股東三菱化學不再投資;FDA令4DMT暫停法布瑞氏症基因療法臨床
《臺灣》諾華CAR-T細胞療法序列發明人Campana訪臺 賴清德接見
 
曾於2019年因嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法在癌症治療的重大貢獻、獲頒Gabbay award生物醫學獎的國際細胞治療學者Dario Campana,於樂迦再生醫療長張裕享邀請下,於昨(3)日訪臺交流,獲我國政府高規格禮遇接待,並與國內產官學界熱切交流。
 
《臺灣》集結哈佛、MIT、台大專家研發
巨暘首款開放式葉克膜獲FDA 510(k) 挑戰外商壟斷市場
 
今(4)日,專注開發人性化、智慧型ECMO(俗稱的「葉克膜」) 的巨暘醫療器材宣布,其開發的「開放式葉克膜體外循環系統」Anivia SG-1000,取得美國食品藥物管理局(FDA) 510(k)批准,成為葉克膜封閉式系統市場上,第一款取得FDA批准的開放式體外循環系統。
 
《加拿大》植物性疫苗商Medicago驚傳倒閉!股東三菱化學不再投資
 
和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)合作、開發出植物性(plant-based)新冠疫苗的加拿大生技公司Medicago,昨(3)日驚傳倒閉。現今唯一的股東,日本三菱化學集團(Mitsubishi Chemical Group)在新聞稿中宣布,「已決定不再對Medicago進一步投資,將有序地結束其在加拿大和美國的營運。」
 
三菱表示,Medicago的新冠疫苗在2022年2月首度獲得政府(加拿大)批准後,已開始準備商業生產,然而新冠疫苗的形勢發生重大改變,使其放棄參與競爭。
 
此外,由於Medicago先前的大股東之一為全球菸草製造商Philip Morris,世界衛生組織(WHO)拒絕批准其疫苗的緊急使用授權,讓其無法進入全球疫苗共享平台Covax。不過,Philip Morris已於12月宣布賣掉其擁有Medicago的21%股份。
 
《法國》市場壅擠!賽諾菲終止8億美元購得重症肌無力BTK抑制劑三期臨床
 
製藥大廠近幾日都在發布2022年全年財務報告,包括輝瑞(Pfizer)、羅氏(Roche)等都在清除一些市場潛力較差的候選藥物。美國時間3日,賽諾菲(Sanofi)也宣布終止一款用於重症肌無力 (MG) 的BTK抑制劑tolebrutinib臨床三期試驗,主要是該疾病領域的治療競爭太過激烈。
 
《美國》FDA4DMT暫停法布瑞氏症基因療法臨床
 
近(2)日,基因療法公司4D Molecular Therapeutics (4DMT)在提供給美國證券交易委員會(SEC)的文件中透露,美國食品藥物管理局(FDA)已要求暫停其開發中基因療法4D-310的法布瑞氏症(Fabry disease)臨床1/2期試驗。
 
原因在於先前參與試驗的6名患者中,有3名患者出現腎臟疾病,FDA指示4DMT繼續根據目前的新藥臨床試驗(IND),對接受治療的患者進行長期追蹤,FDA並將在30天內提供關於此試驗的意見回饋。4DMT表示,公司已於1月9日暫停招募新的受試者,FDA的通知只是一項行政步驟,對於公司既定的時程規劃沒有影響。
 
《美國》美軟體公司創「AI蛋白質設計系統」登《Nature》子刊 百萬個序列快速生成!
 
近日(1月26日),加州軟體公司Salesforce的研究團隊Salesforce Research,開發出一套能自動創建「人造蛋白質」的AI系統,且實驗發現,其中一些人造蛋白質,即便氨基酸序列和天然蛋白質有顯著差異,但其生物功能卻和天然的一樣有效,顯示AI應用在蛋白質工程的龐大潛力。該研究發表於期刊《Nature Biotechnology》。
 
《美國》乳腺癌療法再傳佳音! Gilead首款靶向Trop-2 ADC新藥獲批
 
前幾日才傳出輝瑞(Pfizer)乳腺癌藥拓展適應症的好消息,美國時間3日,吉立亞醫藥(Gilead Sciences)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)批准其抗體偶聯藥物(ADC) Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)治療接受過內分泌療法和至少2種全身性治療無效的HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者,該療法也被美國國家綜合癌症網路(NCCN)治療指南推薦為HR+/HER-轉移性乳腺癌的首選療法。