英國最早2024年起 將與多國相互批准藥物

撰文記者 劉馨香
日期2023-02-17
英國最早2024年起 將與多國相互批准藥物
近期(1月24日),英國藥物和保健產品管理局(MHRA)公布,延長「歐盟委員會決策參考程序」(European Commission Decision Reliance Procedure, ECDRP)到2023年12月31日,並自2024年1月1日開始啟用一項新的國際承認架構(international recognition framework)。英國的藥物上市流程,除了採用歐洲藥品管理局(EMA)的批准,將擴大納入其他監管機構(可能包括美國FDA)的批准。

英國智慧財產權法律事務所Marks & Clerk表示,ECDRP是英國脫歐之後所引入,目的是確保英國的患者不會因為MHRA要獨立審查而無法獲得新藥。ECDRP是讓英國MHRA可以依據歐盟委員會的正面決定,進而快速批准的程序。

當ECDRP到期後,英國的藥物上市流程將會如何?MHRA在去年9月已先公告將ECDRP延長到今年底,而在1月最新發表的公告顯示,英國將制定一套新的國際承認架構。

該架構算是現有ECDRP的擴充版,該公告寫道,「從2024年1月1日起,您可以透過新的國際承認架構向MHRA提出申請,該架構將考慮歐洲藥品管理局和某些其他監管機構已經做出的決定。」

這套新架構中將納入哪些監管機構還有待觀察,但值得注意的是,MHRA自2021年1月以來,已經在美國FDA設立的Orbis計畫(Project Orbis)中,與許多不同國家的監管機構合作。

Orbis計畫是FDA腫瘤卓越中心在2019年發起,讓FDA與合作的監管機構共同提交和審查新的癌症治療產品。目前的合作夥伴包括美國、英國、澳洲、加拿大、新加坡、瑞士和巴西(但不包括EMA)的監管機構。

Marks & Clerk認為,對於目標是將產品在多國上市的公司來說,這是個好消息,因為新架構將允許英國MHRA「搭便車」參考其他監管機構而快速批准。

MHRA表示,其目標是擴大納入參考的監管機構,增加進入英國市場的途徑。未來將再告知哪些額外的監管機構可被納入,並在適當的時候發布新架構的詳細指南。

參考資料:
https://endpts.com/uk-could-allow-reciprocal-drug-approvals-with-us-fda-as-soon-as-2024/

(編譯/劉馨香)