美國時間1日，默沙東(MSD)公開旗下標靶治療明星藥Keytruda (pembrolizumab)在非小細胞肺腺癌(NSCLC)治療的最新成效。根據臨床三期試驗KEYNOTE-671的研究數據，Keytruda已達成一項主要試驗終點，改善了NSCLC第二期、第3A期、第3B期患者的無事件生存期(EFS)，次要試驗終點方面，達到了完全且顯著的病理學緩解(pathological responses)，也未發現新的安全警訊，有機會將Keytruda推向更早期階段的NSCLC治療。

此次的數據來自KEYNOTE-617的事先擬定期中分析(pre-specified interim analysis)報告。在這項隨機、雙盲試驗中，招募了共計786名患者，Keytruda和安慰劑則作為NSCLC患者的周術期治療(perioperative treatment)。

活性治療組(active treatment arm)的患者，在腫瘤切除手術之前，會先接受Keytruda加上化療，手術後再接受單劑Keytruda投藥；對照組則在手術前接受安慰劑加上化療，術後接受安慰劑單一療法。

默沙東研究實驗室(Merck Research Laboratories)全球臨床開發資深副總裁暨醫療長Eliav Barr表示，這些數據將有利於Keytruda成為更早期的NSCLC療法，為患者顯著減少癌症復發的風險。

默沙東表示，接下來他們將會繼續評估整體存活率(OS)，這是此試驗設定的另一個主要試驗終點。於此同時，默沙東也已經提交補充生物製劑許可證申請(sBLA)，以擴張Keytruda在此適應症的批准範圍，審查結果則預計在10月16日公布。

此次公布的NSCLC臨床數據，可說是挽救了Keytruda在不久前的壞消息。

2月28日，默沙東公布了臨床三期試驗KEYNOTE-641的前列腺癌研究數據，顯示Keytruda和輝瑞(Pfizer)的Xtandi (enzalutamide)和雄激素阻斷療法(ADT)併用，在X光無惡化存活期(rPFS)和OS上，並未較安慰劑展現出顯著效益，因此決定終止此試驗。

不過在更早之前，Keytruda就曾在前列腺癌中跌跤。今年1月，Keytruda在臨床三期試驗KEYNOTE-991中，在去勢抗性轉移性前列腺癌(mCRPC)患者身上，Keytruda與Xtandi+ADT的合併治療，並未在rPFS和OS上展現顯著效益，使得默沙東也終止了KEYNOTE-991研究。

同樣是mCRPC治療，去(2022)年8月，Keytruda在臨床三期試驗KEYNOTE-921的1030名中，將Keytruda加上類固醇製劑prednisone及化療，也未在rPFS和OS上展現比安慰劑更好的療效。

參考資料：
https://www.biospace.com/article/keytruda-offsets-back-to-back-flops-with-phase-iii-nsclc-win/

(編譯 / 吳培安)