華南永昌生醫產業投資論壇

政府持續加碼生技CDMO!台康、台寶、祥翊如何比拚國際?

撰文記者 彭梓涵
日期2023-03-09
(攝影/吳培安)
今(9)日,由華南永昌證券法人部主辦、華淵鑑價、環球生技多媒體協辦的「生醫產業投資論壇」,以「製藥業不容小覷的關鍵市場——掌握2023 CDMO漲升行情」為題,邀請到台康生技(6589)營運長張志榮、台寶生醫(6892)營運長楊鈞堯、祥翊製藥(6676)董事長吳永連,分別由生物藥、細胞治療及學名藥的角度,分享臺灣CDMO廠商的部署策略。

 

張志榮:技術、法規、產能、BD四要素 支持雙軌策略

 
台康生技營運長張志榮表示,疫情促使全球CDMO訂單大增,相較於2013年,各藥廠掌握近7成的產能,僅將3成產能外包CDMO,隨著大藥廠產品越來越多元,2022年開始全球CDMO的服務與藥廠產能已出現死亡交叉。
 
其中全球生物相似藥市場也因各國醫療、保險機構與支付方對藥價成本的關注,明顯成長。例如日本政府就制定,要將生物相似藥的替代率提升到70%。
 
不過張志榮也指出,在環境優勢驅使下,要在變動快速的產業中,掌握趨勢並在五年後勝出,還需要有四個關鍵要素,包括:技術、法規能力、產能、與BD人才來競爭國際型訂單。
 
張志榮說,以台康為例,在過期藥物的市場衝擊與機會中,就選擇技術門檻比較高的生物相似藥建立平台,並鎖定HER2乳癌相似藥產品,進行第一代、第二代、第三代ADC產品、第四代新劑型的產品開發,其中第一代的產品已提出生物製劑許可(BLA)申請,第二代產品今年上半年有望完成PK試驗,下半年進入臨床三期。
 
他也表示,台康去年成立滿十年,也達到許多里程碑,包括2019年上櫃,掛牌前2年就獲得台灣證交所及櫃買中心治理評鑑最佳前5%企業。
 
此外,台康也積極取得國際認證,包括2020年獲得日本PMDA GMP查廠核可,成為台灣第一家通過日本官方查核的生物製造廠,2022年也再次通過TFDA、美國FDA GMP審查,今年也將受歐洲及澳洲審查單位稽核,他也強調,有了認證,訂單也會跟著挹注。
 
最後他也提出關鍵4P:產品(product)、價格(price)、地區(place)、行銷(promotion);與4C:客戶(consumer)、成本(cost)、方便(convenience)、溝通(communication),才能與競爭者做出差異化,成為最後的贏家。

 

楊鈞堯:細胞治療CDMO 區域型+最適生產更具優勢!

 
台寶生醫營運長楊鈞堯指出,由於細胞/基因治療產業的商業模式和過往的分子藥物並不相同、即使是海外也還在發展中,因此能夠成為臺廠CDMO比拚的契機。
 
楊鈞堯表示,由於嵌合性受體抗原T細胞(CAR-T)在血液腫瘤治療上取得了莫大成功,其後又有越來越多細胞治療產品獲准上市,掀起了全球細胞治療熱潮,也帶動CDMO市場成長,預計在2025年將突破百億美元。
 
不過,雖然細胞治療產能供不應求,但仍欠缺具備高規格基因修飾細胞量產能力的CDMO公司。楊鈞堯表示,台寶生醫不僅以基因修飾細胞量產能力為目標,還進一步建立針對基因修飾細胞成品的客製化檢驗開發系統,這也成為台寶CDMO服務的優勢。
 
楊鈞堯強調,發展細胞治療CDMO有兩大重點。其一是「區域型」,因為細胞治療運輸昂貴,因此適合在地化生產,能為區域型的CDMO業者帶來大量成長動能;其二是「最適生產」,由於細胞治療產品和商業模式都複雜多元,因此不適用過往最大規模的量產思維,而是以小量、多樣化的生產需求為主。
 
最後,楊鈞堯也指出,臺廠雖然在規模上不比國外大廠,但在開發技術仍有先機,特別是細胞治療的Quality by Design設計,若發展得快,就有機會競爭全球市場;此外,臺灣如今在細胞治療各個環節都有業者投入,若能發揮專業分工、打造細胞治療在地化產業鏈,也能成為搶占區域型市場的契機。

 

吳永連:鎖定高技術、高單價、高活性3高產品 擺脫中印之爭

 
祥翊製藥董事長吳永連則表示,目前印度是全球藥品供應最大的國家,但全球活性藥物成分(API)有40%是來自中國,其中美國市場就有70%的API,由中國供應。
 
若要大幅度擺脫中印之爭、進入成長最快的產業,吳永連建議可朝向「高門檻特用藥品」發展。他指出所謂的高門檻藥物,以小分子藥物來說就是高技術門檻、高單價、與高活性的三高藥品。
 
祥翊便是朝向這樣三高藥品開發,並發展出原料藥到製劑的一站式整合開發策略。不過他也點出,一站式整合的SOP不是訂出來就好,還要有執行力、上下游平行整合開發、行銷的能力。
 
他指出,以原料藥開發來說,在重重的流程中,如何找到最適的步驟、進行雜質鑑定,並將不純物移除等,就需要有相當的經驗。
 
製劑開發上還要進行配方流程設計、溶離試驗、安定性試驗、BE臨床試驗。若要保有競爭力就必須要有特殊技術平台。
 
目前祥翊已建置高活性原料藥及針劑、錠劑、軟膠囊製程、無菌針劑生產製造平台與設備、建立全台唯一熱熔造粒技術,以及利用奈米研磨與噴霧乾燥及奈米乳化等技術提高藥物溶解度等。
 
他分享,祥翊製藥2014年成立,目前已有6個產品獲得FDA ANDA核准,有5個正在申報,因為具備上下游整合能力與FDA查廠認證,目前也取得35個CDMO計畫,接下來祥翊也會持續策略性聯盟,並在現有的產品上擴張市場與供應鏈最適化,協助臺灣新藥開發公司,也爭取海外代工機會。
 
(報導/彭梓涵、吳培安)