2023/03/23《國際生技醫藥新聞集錦》

VistaGen社交焦慮症鼻噴劑 第三期開放性試驗成功;美敦力攜手NVIDIA 整合AI結腸內視鏡 降低息肉漏檢率;臺灣醫界聯盟、日本再生醫學會簽MOU 再生醫療教科書將在臺出版

撰文環球生技
日期2023-03-23
VistaGen社交焦慮症鼻噴劑 第三期開放性試驗成功;美敦力攜手NVIDIA 整合AI結腸內視鏡 降低息肉漏檢率;臺灣醫界聯盟、日本再生醫學會簽MOU 再生醫療教科書將在臺出版
《臺灣》臺灣醫界聯盟、日本再生醫學會簽MOU 再生醫療教科書將在臺出版
 
昨(22)日,財團法人台灣醫界聯盟基金會宣布與日本再生醫療學會(JSRM)簽署合作備忘錄,並宣布基金會獲得JSRM授權翻譯繁體中文版的「再生醫療」教科書,即將於臺灣出版發行。
 
基金會執行長林世嘉表示,透過合作備忘錄的簽署,將進一步促進臺日兩國於再生醫療領域的人才培育、知識與技術的實用化,並推動再生醫療的產業化。日本再生醫學會的理事們幾乎全數出席了這次盛會,對於與臺灣的再生醫療交流合作表達積極地意願與期待。
 
《臺灣》專訪臺大醫院腫瘤科盧彥伸醫師
挑戰治療標準指引!臺大醫院指標性研究 助難治乳癌患者找到「RIGHT Choice

 
去年12月於美國舉辦的「聖安東尼奧國際乳癌研討會」中,來自臺大醫院腫瘤醫學部盧彥伸醫師,在歐美乳癌研究專家的注目之下,發表了由諾華(Novartis)贊助、臺大醫院團隊主導的多國多中心臨床二期研究「RIGHT Choice」,挑戰了數十年來的乳癌治療標準指引,為臨床醫師的新治療策略提供佐證。
 
《臺灣》台6醫院TCTC聯盟臨床試驗有望改寫標準治療 大腸息肉冷切術後出血率較低
 
今(23)日,國科會表示,在其推動的臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟計畫(Taiwan Clinical Trial Consortium, TCTC)的支持下,以臺大醫院為首的6家臺灣醫療院所首次證實,針對1公分以下的大腸息肉,冷切相對於熱切,可降低術後出血機率。該研究已刊登於美國內科醫學會(ACP)官方期刊《Annals of Internal Medicine》,有望改寫標準治療。
 
《臺灣、日本》啓弘病毒載體CDMO進軍日本 攜帝人打造一站式細胞/基因研發聚落
 
今(23)日,日本帝人(Teijin)株式會社在京都舉辦的日本再生醫學學會(JSRM)會議中,宣布與臺灣委託研究開發(CRO)暨細胞治療業者啓弘生技(TFBS Bioscience, 臺股代號6939),以及日本Mediridge公司進行跨國策略聯盟合作,進軍細胞/基因治療市場,共同於東京千葉縣打造一站式細胞基因研發聚落,及拓展國際病毒載體之委託開發製造(CDMO)服務。
 
《美國》VistaGen社交焦慮症鼻噴劑 第三期開放性試驗成功
 
美國時間22日,VistaGen Therapeutics表示,其治療社交焦慮症(Social Anxiety Disorder)的鼻噴劑 PH94B (Fasedienol),在第三期開放性(open-label)試驗中取得成功。患者按照其需求,每天最多四次使用該鼻噴劑,VistaGen表示無論劑量多寡,接受治療的患者其安全性與耐受性良好,且患者的社交焦慮程度(由李氏社交焦慮量表(LSAS)測量),在研究期間連續幾個月持續下降。
 
去(2022)年7月,PH94B在隨機雙盲臨床三期試驗PALISADE-1中失敗,讓VistaGen決定暫緩註冊另一個臨床三期試驗PALISADE-2。雖然生物統計學家重新分析數據後,認為仍值得繼續進行臨床試驗,而VistaGen也已獲得FDA批准其啟動PALISADE-2,不過,VistaGen在上個月看到競爭對手失敗後,又決議暫緩該試驗,努力與FDA商討試驗設計。
 
《美國》美敦力攜手NVIDIA 整合AI結腸內視鏡 降低息肉漏檢率
美國時間22日,美國醫療技術公司美敦力(Medtronic)宣布加速開發AI技術在醫療設備的發展,並與美國人工智慧公司NVIDIA合作,將NVIDIA的即時AI運算平台—Holoscan與IGX整合至結腸內視鏡系統GI Genius中,該系統在美敦力新建的GI Genius AI Access應用程式上執行。美敦力表示,首批採用NVIDIA技術的GI Genius系統,有望於2023年下半年上市。
美敦力指出,GI Genius是人工智慧輔助結腸內視鏡系統,透過AI技術的協助,能降低醫師檢查結腸息肉的漏檢率。研究顯示,與傳統結腸鏡檢相比,使用GI Genius系統檢測,息肉漏檢率從32%降低至15%。
 
《美國》基因療法有望加速批准!CBER主任Peter Marks:鼓勵生物標誌作為替代指標
美國時間20日,美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任Peter Marks,在近期舉辦的肌肉失養症協會(MDA)臨床及科學會議中表示,FDA將針對較為嚴重疾病患者的基因療法,鼓勵使用生物標誌物(biomarkers)作為基因療法臨床試驗中的替代生物性指標,以加速這些療法的批准、讓患者能盡速取得。
 
《美國》罕見高血脂幼兒患者福音! Regeneron新藥再獲FDA批准 降膽固醇48%
 
美國時間22日,再生元(Regeneron)宣布,其類血管生成素3 (ANGPTL3)抑制劑Evkeeza(evinacumab-dgnb)再獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,可以治療5至11歲同合子家族性高膽固醇血症(homozygous familial hypercholesterolemia, HoFH)的兒童。該療法也是首個獲批准可用於5歲兒童的ANGPTL3抑制劑。