近期(18日)，美國最高法院針對安進(Amgen)控告賽諾菲(Sanofi)「PCSK9抗體」侵犯其專利一案，作出一致的裁定，認定安進的專利不符合美國專利法關於充分揭露之「可據以實現」(enablement)要件，因此無效。此案件成為限制專利不當壟斷的里程碑。

根據《北美智權報》李秉燊專利師文章，此案件是美國最高法院第一次關於「充分揭露要件」中「可據以實現」議題的判決。

「可據以實現」指的是，專利申請人應在專利說明書詳細揭露發明內容，使同領域技術人員不需要再做過多的實驗，就可以據以實施(例如製造和使用)該專利的發明。

安進與賽諾菲的專利訴訟可追溯至2014年，安進首次提告賽諾菲/再生元(Regeneron)當時正在開發的PCSK9抗體藥Praluent，涉嫌侵犯安進正在開發的PCSK9抗體藥Repatha之專利。兩者的抗體藥皆可抑制PCSK9蛋白，進而減少血中的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C，俗稱壞膽固醇)，於2015年接續獲得批准。

安進最初的專利涵蓋具有特定胺基酸序列的抗體，後來賽諾菲為另一種與公開序列不同的抗體申請了專利，兩方開始了競爭。

此後，安進成功獲得範圍更廣的專利，這些專利不與任何特定的抗體結構或胺基酸序列有關，相反地，其專利範圍涵蓋了能夠與PCSK9上特定胺基酸殘基(residues)結合、抑制PCSK9活性的整個抗體類別(genus)。隨後，安進便控告賽諾菲侵權。

賽諾菲在其抗辯中，將安進提供創造其他抗體的方法，描述成僅僅是一種試錯(trial-and-error)過程，並認為安進試圖對其教學範圍之外的數百萬種抗體獨占使用權。

雖然聯邦地院陪審團支持安進擁有有效的專利，但聯邦地院法官和聯邦巡迴上訴法院同意賽諾菲的論點，裁定安進不符合法律規定的「可據以實現」要件。最終，安進上訴到最高法院。

本次，由Neil Gorsuch法官為代表發表的一致意見中表示，最高法院認定安進「具有抑制PCSK9功能的抗體」的專利保護無效，因為在安進的專利中，沒有對該種抗體的製造和使用提供充分的指導，不符合「可據以實現」要件。

最高法院指出，如果一項專利要求保護關於某種程序、儀器、物質等的整個類別，那麼其說明書就要提供足夠的資訊，讓本領域技術人員有能力製造和使用整個類別。

美國專利律師、密蘇里大學法學副教授Dennis Crouch表示，最高法院也同意安進的觀點，認為對於「功能/類別」之專利主張，不應被要求更嚴格的「可據以實現」標準；也就是說，存在一個法定的「可據以實現」標準。然而，以一般原則來說，範圍愈廣的專利主張，就必需有更多要求，使專利的全部範圍(full scope)都能據以實現。

Crouch指出，近年來，人們越來越重視透過限制專利壟斷的範圍，來促進創新和競爭。趨勢是不要授予廣泛且影響深遠的專利權，而是鼓勵更加精確且範圍更窄的專利請求。而這場高等法院的判決強化了此一觀念。

參考資料：https://patentlyo.com/patent/2023/05/shaping-decision-monopolies.html
http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Biotechnology/IPNC_221207_1101.htm

(編譯/劉馨香)