今(1)日，永昕生醫(4726)宣布，細胞治療先導工廠動工，該廠將坐落於新竹生醫園區第二生技大樓內，第一階段以先導工廠模式建置50公升規模的異體細胞治療PIC/S GMP工廠，預計2024年完工，提供異體細胞治療一站式開發暨生產服務。
 
永昕表示，自體細胞治療高昂的治療費用與培養細胞的等待時間，無法讓更多因病受苦的民眾得到更好的治療。因此，永昕以異體細胞治療之開發與GMP製造跨足細胞治療領域。
 
有鑒於國內外對異體細胞治療的法規進展及既有與潛在客戶的需求，永昕在第一階段將建置50公升的先導工廠，以滿足客戶在臨床前及臨床試驗期間的研究用藥需求，未來將視產業趨勢與客戶需求擴充產線。
 
該細胞治療先導工廠將採自動化、密閉式、模組化之細胞治療產品製程產線，可依照細胞治療客戶產品多樣性及複雜度高的特性需求，提供一站式的客製化製程設計開發與生產服務，同時搭載永昕具優勢的3D放大製程技術，克服異體細胞治療臨床試驗的大規模細胞生產需求痛點，以期加速細胞治療新藥開發客戶產品商業化的開發路程。
 
永昕指出，永昕的開發策略特別著重於，異體細胞治療中急需的關鍵優勢技術「密閉式可放大量產之製程技術(closed and scalable manufacturing process)」，現已具備與客戶開發異體細胞治療製程放大的成功經驗，可將異體免疫細胞放大至200公升GMP製程的生產，並協助客戶通過美國臨床一期試驗的申請。
 
永昕於2021年起組建細胞治療開發團隊與實驗室，目前已建立3D放大培養間質幹細胞(MSC)的先進量產製程技術，50公升細胞產量突破150億細胞數的國際業界水準；陸續開發中的先進異體細胞治療產品製程與分析技術尚包含嵌合抗原受體自然殺手細胞(CAR-NK)、Gamma Delta-T(GDT)及間質幹細胞外泌體(MSC-EVs)。

(報導/李林璦)