歐盟CE認證!羅氏CGM搭載AI 預測低血糖風險

撰文環球生技
日期2024-07-10
歐盟CE認證!羅氏CGM搭載AI 預測低血糖風險(圖片來源:網路)
昨(9)日,羅氏(Roche)宣布旗下運用人工智慧(AI)驅動的連續血糖監測(CGM)系統Accu-Chek SmartGuide獲得歐盟的CE認證,為患有1型及2型糖尿病的成人患者,提供隨時調整胰島素劑量的設備。

Accu-Chek SmartGuide系統由一個穿戴式裝置及兩個手機應用程式組成。穿戴式感應器每五分鐘記錄一次血糖指數,資料最長保存14天。兩個應用程式則可以透過手機紀錄數據,並預測最高點、最低點及血糖變化。

外媒點出,儘管CGM技術已被認證能控制患者血糖,但仍有很多患者使用一般的CGM儀器後並未達到血糖目標,每周平均發生兩次低血糖事件。而羅氏診斷(Roche Diagnostics)執行長Matt Sause表示,維持血糖濃度及預防不良變化對糖尿病患者來說是很複雜的事,通常每天要做出180次治療決策才能達成。

Accu-Chek SmartGuide系統聚焦於此問題,在系統中加入AI運算,透過每五分鐘回傳的血糖數據預測未來血糖值,並預測未來30分鐘的低血糖風險,減輕患者與照顧者對夜間低血糖的憂慮及花費的心力。

根據先前的臨床研究,這項新的CGM系統有很高的準確性,其血糖測值的平均絕對相對差(mean absolute relative difference,MARD) 為9.2%,有99.8%測值在Parkes誤差網格(Parkes Error Grid)的A、B區,在精確度、靈敏度、特異性和事件檢測方面也超過高性能要求。

羅氏計畫在未來幾個月內於部分歐洲市場推出該系統,與2022年即取得歐盟CE認證及美國食品藥物管理局(FDA)認證的Dexcom G7系統競爭。Dexcom的G7系統能用於2歲以上糖尿病患者及孕婦,同樣使用智慧設備接收數據,但並沒有以AI預測未來血糖的功能。

此外,目前取得美國食品藥物管理局(FDA)認證的CGM系統還有Dexcom的Stelo系統、亞培(Abbott)的Libre Rio和Lingo系統等,這三個產品都無法用於使用胰島素的患者。

參考資料:
https://www.fiercebiotech.com/medtech/roche-nets-european-approval-ai-powered-cgm-type-1-type-2-diabetes

(編譯/實習記者 林庭語)