台、丹麥、義大利跨國合作 完成驗證5月CE取證

柏勝生技COVID-19抗體檢測 12 分鐘準確9成以上

即時撰文記者 王柏豪
日期2020-04-08
科技部萌芽計畫補助輔導,主要股東為台安生技與廣明光電投資的柏勝生技(BluSense Diagnostics),完成開發及驗證COVID-19抗體檢測系統,預計5月取得CE認證。圖右至左:孫偉芸(柏勝執行副總)、Filippo Bosco(柏勝董事長)、謝達斌(科技部政次)、林世嘉(台安生技總經理)、邱求慧(科技部產學司司長)

今(8日),科技部萌芽計畫補助輔導,主要股東為台安生技與廣明光電投資的柏勝生技(BluSense Diagnostics),召開記者會宣布完成開發COVID-19抗體檢測系統,僅需受測者一滴血液檢體(30 ul),毋須進行離心等前處理,能在12 分鐘快速完成檢測,並已在丹麥正式完成驗證,其靈敏度(sensitivity)與專一性(specificity)高達90%,由於目前抗體檢測快篩技術高準確度難以突破。本週一振奮消息一出,丹麥最大新聞台(DR)也聞風採訪披露。

本身義大利籍的柏勝生技董事長Filippo Bosco表示:「下週起(4月中旬)將進一步在已經通過IRB(人體臨床試驗委員會)的義大利醫院完成更大量臨床驗證,循正式臨床法規途徑,預計5月可以取得歐盟CE認證上市。」屆時,可望成為首個正式通過認證、非目前緊急授權(EUA)的COVID-19抗體檢測產品。

科技部政次謝達斌致詞表示,柏勝生技擁有國際團隊,結合台灣 IT 產業優勢,設計開發的檢測平台 BluBox以藍光光碟機為基礎,搭配微流道生物檢測碟片ViroTrack,體積小、攜帶方便、操作簡易,很適合於機場、港口等第一線防疫場所使用。盼未來技術能輸出國際,協助一些檢測量不足的國家,作為快篩工具。

2016年加入投資柏勝生技的台安生技總經理林世嘉表示,...