首款難治型憂鬱症單藥療法! 嬌生鼻噴劑再獲批

日期2025-01-22
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首款難治型憂鬱症單藥療法! 嬌生鼻噴劑再獲批
美國時間21日,嬌生(J&J)的明星憂鬱症艾氯胺酮(esketamine)鼻噴劑Spravato,獲美國食品藥物管理局(FDA)擴大批准,可單獨用於治療重度憂鬱症患者,這是有史以來首款單藥治療難治型憂鬱症的療法。消息一出激勵股價微漲0.76%至148.15美元,是近一個月高點。
 
此次批准是在FDA優先審查後獲得,數據是源於隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的臨床四期數據指出,Spravato與安慰劑相比,單藥使用Spravato治療的受試者,在孟艾氏憂鬱量表(MADRS)評估下,給藥24小時後,總分方面均有快速且顯著的改善,此外,在事後分析中也發現,治療第28天時,MADRS中10項數值均獲得改善。
 
嬌生創新醫學神經科學全球治療領域負責人Bill Martin指出,難治型憂鬱症非常複雜,尤其是對口服抗憂鬱藥物治療無效的患者來說,目前可改善症狀的療法十分有限。
 
但是,Spravato如今獲批准可單藥治療後,代表患者不需要口服抗憂鬱藥物,最快可以在24小時開始改善憂鬱症狀,並至少維持28天,此外,其安全性和先前與口服抗憂鬱藥物聯用的數據一致。
 
不過,由於Spravato具有鎮靜、呼吸抑制、濫用會導致嚴重不良反應的風險,因此只能透過藥品風險評估和緩解策略(REMS)才能取得該藥。
 
#50年來首個困難型憂鬱症新藥! 年銷售有望高達50億美元
 
Spravato是美國FDA在2019年3月核准,以Spravato搭配口服抗憂鬱藥來治療重度憂鬱症且對至少兩種其他抗憂鬱藥無效的成年人,是50年來第一個治療難治型憂鬱症的核准藥物。
 
Spravato作用快速,且機制不同於以往的抗憂鬱症藥物,Spravato可以透過與興奮性神經傳導物質──麩胺酸(glutamate)調節的突觸可塑性(synaptic plasticity)相關物質結合,幫助修復困難型憂鬱症病患大腦細胞連結。資料顯示,Spravato搭配口服抗憂鬱藥物可以快速減緩憂鬱症狀,並延長復發時間。
 
至今Spravato已在77個國家獲批,全球有超過14萬名患者使用,2024年1月至9月的銷售額高達7.8億美元,嬌生預估,預計每年銷售額將成長至10~50億美元。
 
參考資料:https://www.prnewswire.com/news-releases/spravato-esketamine-approved-in-the-us-as-the-first-and-only-monotherapy-for-adults-with-treatment-resistant-depression-302355833.html
 
(編譯/李林璦)