今(22)日，由經濟部產業技術司指導、工業技術研究院生醫所主辦之「2025 CDMO創新高峰會」，於台大醫院國際會議中心登場。議程聚焦於生物製劑及細胞/基因治療(CGT)的委託開發製造服務(CDMO)商機，邀請到國際藥廠及大型創投，包括SmartLabs共同創辦人Amrit Chaudhuri與Seth Taylor、Flagship Pioneering共同合夥人Hari Pujar、Johnson & Johnson執行醫療總監孫華彬(Huabin Sun)、Tectonic Therapeutics副總裁Washington Alves來台演講。
 

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SmartLabs共同創辦人暨APC Science執行長Amrit Chaudhuri首先開場，說明2025年全球CDMO產業趨勢。他指出，小分子藥、生物製劑(抗體)、CGT等三種模態(modality)，是當今生技醫藥產業的三大主流，但許多小分子明星藥都是由開發商自行製造，而委外製造需求主要都發生在特殊生物製劑和先進療法。
 
Amrit Chaudhuri也指出，美國近期推出的三大政策，包括301條款(Section 301)關稅政策、生物安全法(BIOSECURE Act)和友岸外包(Friend-Shoring)政策，都將為中國以外的國家——包含台灣—帶來新的機會。
 
Flagship Pioneering共同合夥人暨Tessera Therapeutics營運長Hari Pujar於演講中直指，有別於資訊產業(ICT)琅琅上口的摩爾定律，生技醫藥產業面臨的是「愛隆定律」(Eroom's law)過去40年來製藥產業的研發能量正在直線下降，但生物製劑、基因療法與核酸藥物的進展，反而逆勢崛起。
 
Hari Pujar也分享了Tessera鎖定基因治療商機，開發出以RNA編輯及脂質奈米顆粒(LNP)為基礎的非病毒基因修飾技術平台「RNA Gene Writers」，目前已完成多項適應症的非人靈長類動物模型驗證，成為了美國生技資本市場高度關注的生技新星。
 

生物藥、CGT成新創崛起契機 必得慎選CDMO夥伴！

 
SmartLabs共同創辦人暨Vectur Ventures管理合夥人Seth Taylor，分享生物藥及細胞基因治療CDMO領域的全球合作策略。他表示，如果台灣企業想要進入美國市場，一定要先擬定商業開發計畫，並給予5項建議。
 
這些建議包括：先在美國的生技聚落(例如波士頓、舊金山)建立團隊或是尋找商品化夥伴，建立經過產業界認可的技術領導地位，根據公司商業資源、量能、目標客戶和關稅優化制定目標商業開發策略，持續關注可以展示給美國客戶看的省時和品質，以及盡早在開發的早期階段就和美國合作。
 
Johnson & Johnson執行醫療總監孫華彬表示，嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法是繼檢查點抑制劑後，下一個崛起的腫瘤免疫療法。目前已經有5款靶向CD19的CAR-T、2款靶向BCMA的CAR-T在美國獲得批准，其中一款是由嬌生與南京傳奇生物(Legend Bio)合作開發的Cilta-cel，嬌生目前也正在開發下一款同時靶向CD20/CD19的雙特異性C-CAR039，投入血液癌症的治療。
 
Tectonic Therapeutics副總裁Washington Alves的演講，聚焦在生技新創如何尋找最適合的CDMO夥伴分享經驗。他表示，對生技醫藥開發者來說，品質通常沒得商量，因此在成本可接受範圍的狀況下，對新創來說最重要的就是CDMO夥伴的「速度」，以及和「準時交付」的能力，在挑選CDMO夥伴時，可根據規模、計劃階段、市場規模來挑選，也不妨直接尋求同儕的回饋意見。
 
另一方面，對於一家CDMO業者來說，如何支持早期和晚期的客戶、在生技新創和大藥廠之間都能良好運作？Washington Alves建議，CDMO業者必須具有深厚的產業經驗、在維持品質的同時保有速度、建置單次使用(single)和水平擴展(scale-out)的設備儀器、建立廣泛的產業網絡。