今(29)日，臺灣AI軟體醫材新創先勁智能(AHEAD Intelligence)宣布，攜手彰濱秀傳癌症醫院、吉泰藥品公司，開啟AI輔助診斷軟體醫材「Cyto-Copilot」之商轉計畫，先勁智能正式進入美國美國食品藥物管理局(FDA)的第二類軟體醫療器材(SaMD)送件流程。
 
此外，先勁智能也啟動pre-A輪募資，積極接洽全球策略投資人與創投，預計2025年年底遞交FDA軟體醫材許可證申請，並評估在臺灣平行送件的可能性。
 
先勁表示，Cyto-Copilot能搭配市場主流的流式細胞分析設備品牌及試劑，在7秒內完成血液惡性疾病診斷，是目前全球最快速的血液類癌症輔助診斷工具，能有效緩解醫院醫檢人力缺口壓力，加速癌症精準診斷用藥等臨床決策時程。
 
先勁智能執行長王毓棻表示，Cyto-Copilot目前已與全球一線流式細胞儀製造商洽談合作，計劃將AI系統嵌入既有硬體解決方案，擴大醫療生態的市場價值，預計在與秀傳醫院合作下，最快於今年第四季申請美國FDA之軟體醫材許可證。
 

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30分鐘變7秒！先勁智能AI血癌檢驗平台寫下經典教科書

 
秀傳彰化院區癌症醫院院長張正雄說明，雖然流式細胞分析發展成熟，但是國內不少醫院的臨床應用並不完整，再加上受限於人力缺口，使得原本應快速、具備高特異性、可動態監測疾病演變的檢測技術，反而成為血液腫瘤疾病診斷與治療的障礙。
 
有鑑於AI的數據處理與識別能力可提升流式數據的解讀效率、還能增進臨床應用價值，今年2月，彰濱秀傳紀念醫院也宣布全面導入Cyto-Copilot，加速血癌與淋巴癌的診斷進程；雙方將共同推動跨國多中心臨床驗證試驗，並建立智慧醫療經濟效益研究平台。
 
另一方面，為加速商業化進程，先勁已與血液專科專業代理商吉泰藥品公司，簽署AI醫療軟體銷售合作協議。吉泰將負責臺灣血液疾病精準診斷市場的推廣與部署，佈局「先勁+秀傳+吉泰」的智慧診斷商業化模組。
 
吉泰藥品董事長黃明義指出，血液疾病的分類多樣且非常複雜，需要迅速正確的診斷，才能確定疾病的治療計畫，而Cyto-Copilot已取得多家國內外知名醫學中心數據並已列入國際流式細胞檢測教科書，進而開啟AI輔助血液腫瘤精準診斷與後續治療的商業市場。
 
除了聚焦血癌診斷，先勁也已規劃將平台擴展至嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)的治療品質控管與早期藥物開發應用。王毓棻分享，先勁於2022年美國國家標準局(NIST)的流式細胞儀標準聯盟之中，共同發表品管準則、推動細胞治療品管檢測的標準化，讓Cyto-Copilot技術得以應用在更廣泛的領域。