近(28)日，臺灣醫材新創——臺灣醫用電子(Taiwan Medical Electronics)宣布，其自主研發的創新離子導入醫療器材STOPWET(型號SW01)，已獲美國食品藥品管理局(FDA)核准510(k)醫材許可證，適用對象為13歲以上青少年與成人的手腳多汗症患者。
 
臺灣醫用電子表示，STOPWET是臺灣首款通過美國FDA認證的離子導入醫材，現已同步啟動國內醫材取證計畫，預計今年與國內醫材大廠共同完成QMS品質系統建置、展開多院臨床試驗合作；此外，也預計將研究成果發表於國際醫學期刊，爭取日本、韓國與美國皮膚科醫學會的臨床認可。
 
STOPWET透過非侵入性的電脈衝無針離子/藥物導入技術，提供安全、便捷且具臨床療效的抑汗解方。此次取證的SW01版本，主要聚焦於手腳多汗症患者，並以居家自費治療市場為目標。
 
臺灣醫用電子說明，STOPWET在使用上更直覺便利，且在安全性上，導入電流限制、安全迴路設計、無插電運作，並已通過多項國際標準；治療效果強化上，相較類似產品，STOPWET以更低的電流，實現逾兩倍功率密度，適用對象也擴及13歲以上青少年與成人，優於僅限成人使用的傳統產品。
 
執行長吳岳峯表示，接下來臺灣醫用電子將推進SW02版本，應用範圍擴及至頭部、額頭、腋下與胸口等局部皮膚區域，並同步開發對應的專用導電材，以擴大治療適應症與使用族群，進一步強化產品組合的市場覆蓋度。
 
多汗症是指身體任何一個部位出現多汗的現象，且會影響到日常生活，常見的困擾包括：手汗、腳臭、頭汗、狐臭等。據估計，全球共有超過3.8億人為多汗症患者，臺灣則有約112萬人。
 
臺灣醫用電子是由一群臺大校友及醫師，於2022年10月共同創辦的醫療科技新創，注於多汗、異味與掉髮等常見但長期被忽視的皮膚困擾，開發安全、有效、便利的皮膚科治療解決方案。
 
吳岳峯表示，臺灣醫用電子未來將啟動第二階段計畫，導入升級版的「電脈衝無針藥物導入技術」至診所端專業裝置，搭配皮膚科特別門診，應用於藥物的非侵入式導入治療。
 
此外，臺灣醫用電子也將與HIT生醫創新實作社群合作，導入生成式 AI 技術於遠距顧客管理平台，實現即時回應個人化產品使用問題，進一步強化客戶黏著度與使用體驗。