美國時間1日，嬌生(J&J)宣布，其開發治療自體免疫疾病全身型重症肌無力(gMG)的抗體藥物nipocalimab，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。Nipocalimab的批准雖然讓嬌生進入gMG領域，但該藥將與市場上已獲批的阿斯特捷利康(AstraZenca)開發的Soliris和Ultomiris抗體療法、 Argenx的Vyvgart，及UCB的Rystiggo和Zilbrysq競爭。
 
不過和其他藥物不同，nipocalimab這次獲FDA批准的適應症，是用於抗乙醯膽鹼受體或抗肌肉特異性激酶抗體檢測呈陽性的成年人及12歲以上青少年。對於這類gMG 患者而言，過去一直缺乏對應的治療選項，這次批准將填補長期以來的治療空白。
 
這次批准是基於一項臨床三期試驗結果，數據顯示，接受nipocalimab治療的患者，與單獨接受標準治療(SOC)的患者相比，nipocalimab組在重症肌無力日常活動評分(MG-ADL)上有顯著改善，改善分數達4.70分，而對照組僅為3.25分。
 
Nipocalimab是嬌生在2020年以65億美元收購Momenta Pharmaceuticals時所獲得。nipocalimab是一款靶向FcRn蛋白的人源化IgG1單株抗體，能選擇性阻斷FcRn受體，以減少體內IgG的表現量。
 
在nipocalimab獲批之前，分析師普遍預期這款新藥將成為嬌生補救其免疫學明星藥物Stelara銷售下滑的重要支撐。根據財報，Stelara今年第一季銷售額年減4%，僅達16.3億美元，相較於去年同期的24.5億美元，跌幅顯著。
 
資料來源：https://www.biospace.com/fda/j-j-steps-into-crowded-myasthenia-gravis-market-with-fda-nod