美國時間1日，美國衛生及公共服務部(HHS)與國家衛生研究院(NIH)宣布，將投入5億美元開發「廣效疫苗」(universal vaccine)，並將該計劃名為「黃金標準世代」(Generation Gold Standard)，使用β-丙內酯(beta-propiolactone, BPL)不活化全病毒平台進行廣效疫苗開發，目標研發對多種病毒株有保護作用的疫苗。
 
HHS表示，首款鼻噴廣效疫苗BPL-1357試驗預計於2026年開始進行，目標在2029年獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。
 
這項計畫象徵美方政府將疫苗政策，重心從COVID-19疫苗轉向範圍更廣的疫情。此外，雖然HHS未在公告中公開金額，其發言人已向《華爾街日報》證實為5億美元，這筆資金源於美國生物醫學先進研究開發局(BARDA)，這項投資在目前HHS正被大幅削減預算、人力和研究資助下，十分令人意外。
 
該計畫將取代拜登政府先前推動、金額高達50億美元的新冠肺炎「次世代計畫」(NextGen)，HHS發言人表示，NextGen為「浪費性支出」，未顧及到其他廣泛的疫情。 

2項廣效候選疫苗開發中 2029年拚送審

 
黃金標準世代計畫由NIH代理院長Matthew Memoli及近期擔任國家過敏及傳染病研究所(NIAID)代理所長的Jeffery Taubenberger共同主導。HHS表示，β-丙內酯不活化全病毒平台由政府科學家全權研發、無產業干預，有望針對流感病毒與冠狀病毒提供廣效、持久的保護，並具備阻斷傳播的潛力。
 
其中一項候選疫苗BPL-1357，由四種非傳染性禽流感病毒株構成，經BPL平台滅活後，可透過注射或鼻噴方式給藥。在45名成人的臨床一期試驗中顯示，疫苗安全且耐受性良好，僅有輕微副作用如發燒、頭痛與注射部位疼痛。
 
HHS表示，目前鼻噴版本BPL-1357正在進行臨床一b期以及臨床二/三期試驗，預計2029年申請美國FDA審查，但該試驗尚未登錄ClinicalTrials.gov。
 
HHS另指出，另一款候選疫苗BPL-24910也在開發中，HHS曾在2022年向新墨西哥州的Lovelace生物醫學研究所支付71萬美元進行該疫苗的毒理研究，但這項試驗也未登錄ClinicalTrials.gov。
 
HHS表示，BPL平台還有潛力應用於呼吸道融合病毒(RSV)、間質肺炎病毒(metapneumovirus)、副流感(parainfluenza)病毒，其他研究性廣效流感疫苗的臨床試驗計畫將於2026年啟動。
 
這種BPL疫苗平台起源可追溯至1940年代，特色是可快速生產、誘發強烈免疫反應，但也較常出現輕微副作用，因此過去多年業界大多放棄使用。密西根大學Arnold Monto教授指出，這並不是創新，而是回到過去疫苗的製造方式。
 
參考資料：https://www.fiercebiotech.com/biotech/hhs-unveils-500m-universal-vaccine-initiative-calls-biden-era-covid-vax-accelerator
 
(編譯/李林璦)