今(7)日，益安生醫(6499)召開重大訊息說明記者會宣布，旗下良性攝護腺肥大(BPH)微創治療醫材Urocross在美國及加拿大執行的Expander-2樞紐臨床試驗數據，結果顯示植入物取出後，療效不僅維持且顯著持續改善，並於治療六個月後達到美國食品藥物管理局(FDA)針對BPH治療指引所要求的30%。實驗組在治療六個月後療效優於對照組達25%。預計2025年底前向FDA提交上市許可申請。
 
益安指出，實驗組於治療三個月(N=158)、六個月(N=129)、七個月(N=107)、十二個月(N=68)後，國際攝護腺症狀評分表(IPSS)平均改善幅度分別達到25.7%、32.6%、44.5%、52.1%，P值皆小於 0.0001，代表療效顯著。
 
此外，其餘療效指標亦表現優異，包括生活品質指標(QOL)及尿流速(QMax)顯著改善、及性功能指標(MSHQ-EjD)維持良好。
 
更值得注意的是，Urocross安全性數據十分卓越，完全無手術或器械相關之重大不良事件(Serious Adverse Event, SAE)，其餘不良反應事件比例皆類似或遠低於其他同類產品，其中病患最關心的疼痛指數(VAS Pain Score)於植入手術及取出手術分別為2.5及2.0分，也遠優於其他同類產品的4~6分。
 
另外，安全指標中，導尿管置放超過七日之比例為0.6%，遠優於其他同類產品，證明Urocross具低侵入性、高病患舒適度。
 
益安表示，透過族群分析顯示，Urocross在中重度族群(治療前IPSS=20-35)療效特別顯著，於治療六個月(N=108)、七個月(N=90)、十二個月(N=57)分別達到IPSS改善35.8%、48.9%、52.7%，其中針對治療前無用藥者、非膀胱病變者(Void/Storage>1)、及攝護腺大小介於30-50克者療效特別優異。
 
此外，Cross-over族群(對照組患者於三個月後選擇手術治療)佔對照組的85%，三個月的IPSS改善幅度已達39.8%(N=50)，此族群治療情境最為代表真實臨床效果(Real-world Data)。
 
益安董事長張有德表示，Urocross的療效在此次大規模試驗中獲得驗證，其IPSS指數改善幅度與同類產品不相上下，但安全性大幅領先同類產品，在取得完整臨床數據報告後，將接受FDA的稽查，同步持續收集臨床數據，預計於2025年底前正式向FDA提交上市許可申請。
 
Virginia Tech Carilion 醫學院外科部副研究長暨本試驗共同計畫主持人Dan Rukstalis表示，Urocross採用非永久性植入且可移除的設計，治療過程無須切割、燒灼或消融組織，亦不會在體內留下永久異物。可提供避免組織切除與性功能障礙的BPH患者，侵入性最小的解決方案。
 
(報導/李林璦)