《臺灣》益安生醫攝護腺微創醫材有望2026年取證、胸主動脈修復醫材今年盼取BTD
 
今(8)日，益安生醫(6499)舉行法人說明會，除了再次詳細說明良性攝護腺肥大(BPH)微創治療醫材Urocross臨床數據外，預計今(2025)年底向美國食品藥物管理局(FDA)申請510(k)，有望在2026年取證，並朝授權或是子公司意能生技(Prodeon Medical)被收購來邁進。
 
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《臺灣》永笙李冬陽：盤點出口關鍵原料 爭取關稅談判主導權
 
美國關稅議題自今年初開始發酵，已對全球產業鏈帶來實質衝擊。對此，在臺美兩地深耕、並於美國擁有完整運作團隊與FDA認證GMP藥廠的永笙-KY(4178)執行長李冬陽分析，目前關稅變動對臺灣影響相對有限，因「生老病死」產業的需求較不受景氣波動影響。不過他建議，政府應針對具「關鍵出口價值」的原料藥、醫材產品進行盤點，從中爭取談判籌碼。
 
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《臺灣》全球醫材大展2025 MEDICA 11月登場 台灣居第六大參展國
 
今(8)日，全球最大醫療技術和醫材展MEDICA宣布，2025年展會將在11月17日至20日於德國杜塞道夫舉辦。今年展會將吸引165國買主、近6千組參展商共襄盛舉，展會除了延續既有的醫療科技、數位健康、實驗室設備/診斷、拋棄式耗材等專業領域，也將聚焦生成式AI、機器人和輔助系統及整合照護/遠距醫療解決方案等最新產業趨勢，並特設「新創園區」，全面展現醫療創新的多元面貌。
 
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《美國》維梧資本募集7.4億美元 加碼投資臨床前/臨床生技公司
 
美國時間7日，維梧資本(Vivo Capital)募集7.4億美元投資，將用來投資臨床前和臨床階段生技公司，維梧機會基金(Vivo Opportunity Fund)是一檔投資週期為三年的常青基金(Evergreen funds)，此次第三輪的募資將延續前幾輪所關注的重點，專注於投資中小型生物技術與生技公司。
 
維梧資本第一輪與第二輪募資投資的公司，例如Verona Pharma，該公司在去年其慢性阻塞性肺病治療藥物Ohtuvayre獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准、以及Geron的骨髓增生異常症候群(Myelodysplastic syndrome)藥物Rytelo和Soleno Therapeutics的普瑞德威利症候群(俗稱小胖威利症)藥物Vykat XR均在近年獲批准。
 
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《美國》美國FDA將擴大海外製造商突擊檢查
 
美國時間6日，美國食品藥物管理局(FDA)隨著美國總統川普簽署的行政命令，宣布將對在美國取證的海外製造工廠，從定期檢查改成突擊檢查，這項改變將以檢查印度與中國海外廠突擊檢查的試點計畫為基礎，FDA指出，這是為了確保海外製造廠與美國國內公司會受到相同程度的監管。
 
FDA指出，每年FDA都會在90多個國家進行約1.2萬次國內檢查和3,000次海外檢查；美國當地製造商經常受到突擊檢查，海外則常有幾週時間可準備，但FDA發現海外廠的嚴重缺陷仍比美國高出2倍以上，因此才有此次改變措施。
 
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《美國》自願注射856次蛇毒！ 《Cell》開發廣效抗19種蛇毒雞尾酒療法
 
日前(2)，《Cell》上發表一篇驚人的研究，一名自學成才的蛇類專家Tim Friede從18年前就持續為自己注射16種蛇類毒液高達856次，且逐年增加劑量，至今，從他的血液萃取出可廣效對抗19種蛇毒的血清抗體，並在小鼠模型中驗證可保護動物對抗19種致命蛇毒的侵害，包含眼鏡王蛇(Ophiophagus hannah)。
 
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