國邑* L608硬皮症療法 再獲歐盟孤兒藥資格

日期2025-05-16
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國邑* L608硬皮症療法 再獲歐盟孤兒藥資格
今(16)日,國邑*(6875)公告,吸入新藥L608,日前取得歐盟藥品管理局(EMA)孤兒藥認定,將獲加速審查以及新藥上市後7至10年的市場獨佔權利等優惠措施。L608先前於2023年獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予治療系統性硬化症(SSc)孤兒藥,將加速推進全球臨床與上市規劃。
 
國邑*總經理甘霈指出,L608已於去年完成澳洲臨床一期試驗,試驗結果顯示在最高劑量下仍具良好安全性與耐受性,無嚴重不良反應。而另一項紐西蘭臨床一期試驗目前亦進行中,預計於今年下半年完成試驗。
 
L608將先行鎖定治療系統性硬化症相關雷諾現象和指尖潰瘍(SSc-RP/DU),其臨床二/三期試驗設計已完成與美國FDA諮詢,現已進入IND最後準備申請階段。接下來也將因獲得孤兒藥認定,加速與歐盟EMA展開臨床開發諮詢。
 
國邑*進一步表示,L608除開發治療SSc-RP/DU適應症外,尚有治療肺動脈高壓等其他適應症。目前正積極洽談潛在國際授權與合作機會,與策略夥伴共同拓展全球市場版圖。
 
國邑*表示,硬皮症是一種罕見的自體免疫系統疾病,而雷諾現象和指端潰瘍是硬皮症患者血管病變(Vasculopathy)受影響的的主要臨床特徵。SSc-RP/DU在美國並無任何治療藥物獲准上市,在歐洲則僅有一項上市的注射藥物,但需於醫院接受治療,而L608開發方向為採行居家吸入給藥治療方式,更為方便。

(報導/李林璦)