今(26)日，永笙生技(4178)宣布旗下臍帶血細胞新藥Regenecyte用於長新冠(long COVID-19)治療，獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予三項關鍵加速資格，包含：再生醫療先進療法(RMAT)認定、恩慈療法(Expanded Access)收費許可，以及直接申請臨床三期樞紐試驗資格。
 
永笙生技總經理李冬陽表示，Regenecyte於美國完成的臨床二期試驗結果中，主要療效指標顯示，85%患者於治療後明顯改善疲勞症狀，顯著優於安慰劑組的20%(P<0.01)；在疲勞程度、活動力、疼痛、焦慮、生活品質等多項指標，亦達統計學顯著差異(P<0.05)，展現對長新冠綜合症候群的整體療效潛力。
 
李冬陽說明，此次Regenecyte獲得FDA啟動三重加速機制相當少見。首先是核發RMAT資格，等同突破性療法(Breakthrough Therapy)認定，可大幅加速臨床開發與上市審查。
 
其次是核准展開恩慈療法收費治療，在無藥可醫的現況下，允許Regenecyte於美國實施臨床應用，並由公司官網公開治療資訊；第三是允許直接申請臨床三期樞紐試驗，有望繞過冗長試驗設計程序、大幅縮短藥證取得時程。
 
永笙表示，迄今全球尚無任何藥物核准用於治療「長新冠」，絕大多數候選療法仍處於臨床早期階段，而Regenecyte是目前全球唯一長新冠二期解盲成功且證實具療效的藥物，預計將於今年啟動臨床三期，目標是率先切入龐大的美國市場，繼而帶動Regenecyte於慢性疲勞症候群及抗衰老等新適應症的全球拓展。