美國時間9日，默沙東(MSD)宣布，其開發用於預防出生至12個月嬰兒感染呼吸道融合病毒(RSV)的單株抗體疫苗clesrovimab(Enflonsia)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，該產品預計在今年的RSV疫情季節前出貨。
 
此次批准是根據MSD去年10月公布的臨床二b/三期試驗結果，數據顯示，在包括早產兒與足月嬰兒試驗中，clesrovimab與安慰劑相比，clesrovimab可將RSV引起的呼吸道感染發病率降低60%，達到主要終點；同時住院率降低84%，達成次要終點，有效保護期長達5個月。
 
Clesrovimab的臨床結果證明，其可成為賽諾菲(Sanofi)和阿斯特捷利康(AstraZeneca)共同開發、也是單株抗體疫苗的Beyfortus的潛在競爭者。Beyfortus是目前唯一獲准用於預防嬰兒RSV感染的單株抗體療法，2023年銷售額達17億歐元(約18億美元)。
 
儘管clesrovimab和Beyfortus都是單株抗體療法，但兩者靶向的抗原位點不同，但相較之下，clesrovimab具備單次給藥的潛在優勢，而Beyfortus則需要根據嬰兒體重決定是否補打第二劑。
 
此外，在嬰兒RSV預防市場中，輝瑞(Pfizer)開發的Abrysvo亦是另一項競爭方案，該疫苗可在孕婦懷孕第32至36週施打，以保護新生兒。專家認為，Abrysvo的優勢在於價格，其生產成本比單株抗體更低，有望推動其在全球更廣泛應用。
 
RSV批准狀況(表)：

產品名稱	開發商	適用範圍	批准時間
Arexvy	GSK	1.成人 60歲以上 2.成人 50–59歲高風險族群	US FDA：2023年5月（60+）           擴大批准：2024年6月（擴大至50–59歲高風險）
Abrysvo	Pfizer	1.成人 60歲以上 2.成人 18–59歲高風險族群 3.孕婦於懷孕32–36週	US FDA：2023年5月（60+ & 孕婦）  擴大批准：2024年10月（18–59歲高風險）
mRESVIA (mRNA‑1345)	Moderna	成人 60歲以上	US FDA／EMA／EU：2024年5月獲批
Beyfortus (nirsevimab)	AstraZeneca/Sanofi	嬰兒出生第一或第二 RSV 季（被動免疫）	EMA／UK：2022年11月獲批  US FDA：2023年7月
Enflonsia (clesrovimab‑cfor)	MSD	嬰兒出生或進入首個 RSV 季（被動免疫）	US FDA：2025年6月9日批准

(環球生技整理製表)
 
資料來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-scores-fda-nod-enflonsia-setting-rsv-market-battle-sanofi-and-astrazenecas-beyfortus

(編譯/彭梓涵)